谢谢王主任的介绍。各位专家、代表早上好！我主要是从病毒方面，包括艾滋病、SARS方面的工作。艾滋病疫苗和有关试剂的质量控制是我们工作的一部分。今天很高兴参加这次活动，结合我们的工作对艾滋病诊断试剂的研发状况给大家汇报一下。
人类感染HIV病毒以后，病毒首先在肌体里面复制，下面的图就是各个指标的反映模式。在复制的过程中，最先的是病毒核酸大量扩增。这个时候扩增量非常大，过一段时间以后能够持续的维持低水平的核酸病毒量。在病毒扩张过程当中，很快会出现第二次抗原，再过一段时间这种抗体也会诱导出来。从病人感染到抗体检测这段时间叫“窗口期”，在窗口期的时候，病毒传染病非常高，这是一个常规的方法，抗体是监测不到的，但是感染率非常高。HIV感染以后，研究各种各样的病毒试剂，对HIV病毒感染进行检测。这种诊断试剂到目前为止，国际上、国内研究的试剂主要有以下几种：抗体监测试剂，包括确认试剂，还有快速监测试剂，还有通过唾液和尿液的监测试剂。另外就是抗原检测试剂，还有抗原抗体联合体的试剂，还有核酸检测试剂。
2008-12-01 09:43:49
最近几年，对耐药物学研究比较多，我们国内也有一些单位在研制耐药性试剂，而且国外有两家已经研制出了，有的在中国开始申报。下面我把每一类诊断试剂的情况，包括国内、国外的情况简单向各位汇报一下。抗体检查试剂主要是通常所说的免检免疫的诊断试剂，到目前为止，这类发展到了第四代。在HIV刚刚发现的时候，那是85年，那个时候巴林诊断试剂第一代的特点是所用的抗原是完全从细胞提取的抗原，作为HIV的抗原来进行检测。这种抗原包括细胞的成分比较多，而且病毒各个现段都有。随后就发展到第二代诊断试剂，主要采用基因工程的办法，对它有目的性的抗原进行工程表达，然后作为简单试剂的抗原。但是第二代主要是检测抗HIV病毒的另一个抗体，所以叫它间接法。这类诊断试剂在诊断过程中检出相对比较晚，但是也有局限性。
2008-12-01 09:45:15
后来发展到第三代。在第二、第三代的时候涉及到了创新。在这个创新过程中，第二代是用于检查，但是不是所有的能表达的抗原都能够进行，也就是说到90年代初，国外能够对这一进行改进，这种抗原可以很好的进行酶标被，它检测的是总的HIV抗体，所以它的特点比第二代大大的提高了。第三代是我们国内和国际上使用的是关于临床筛查的主流试剂。
2008-12-01 09:49:08
最近几年发展到第四代诊断试剂。HIV抗体和抗原联合起来，同时检测。大家都知道，如果是联合检测，抗原、抗体肯定有反映，但是检测的片断不一样。我们检测抗体的时候是检测模具抗体，检测抗原的时候是检测HTV2的抗原，这样在一个反映里面既可以检测到HIV抗体，也可以检测到第二次抗原。通过前面的模式图可以看到，第二次抗原出现比抗体出现早一些，这部分诊断试剂国外已经有了一些，国内有两家已经开始注册，也用于血液筛查。
我们对用于血液筛查的诊断试剂，从1994年下半年，就开始实行PP检定。尤其最近，大家对PP检查比较熟悉，实际在94年下半年，用于血液筛查的那个时候卫生部开始实行PP检。包括乙肝抗原、乙肝抗体、血型，加上HIV抗体。当时在检查的时候不是都合格的，不合格率有相当一部分，有专门的监督管理部门去监督。最近几年，随着工艺稳定，PP检的合格率越来越高。从07、08年，基本上在HIV方面都是合格的。
2008-12-01 09:52:10
下面我给大家汇报2007年HIV诊断试剂，尤其用于血筛查的诊断试剂的情况。第三代在2007年所有进入PP检查的诊断试剂有17家企业，总共生产103批，产量是7500万人份，其中国产16家，有91批，国产产量是6800万，占总产量的91%。进口的只有1家，是12批次，大约有600万，大约占8.9%。07年第四代试剂共有3家，都是进口的，总共申报12批次，有600多万人份。在07年全年用于血液筛查或者这类的诊断试剂，一共进入国内市场8100万人份。其中在第三代、第四代中，我们的国产试剂占84.2%。所以说，大部分的诊断试剂用于血筛查的都是国产的诊断试剂。
我们对08年的诊断试剂的PP检的情况也进行了总结。这个数据截止到9月底，第三代试剂到9月底总共有18家申报，有91批，有6500多万，都是合格的。其中国产的是17家，有82批次，生产了6000多万，约占95%。今年第四代诊断试剂除了前年的进口3家诊断试剂以外，我们还有两家国产诊断试剂获得了批准，正式生产，也投放了市场。在这五家企业当中，总共9个批次是200多万人份，将近300万，国产是49万，刚刚开始申报，量比较少，明年可能会有所增加。进口的3家企业，是6批次，有200多万人份，所以进口占多数，但是国内一些企业在研制这种试剂，全年总合格率到9月份是7000万人份，其中国产的占71%左右。
2008-12-01 09:54:24
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