面对甲型流感病毒都是“新手” 10家生产企业同时“起跑”

我国目前有11家流感疫苗生产企业。此前有专家称，如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感，我国11家疫苗生产企业都可以投入生产；如果甲型H1N1流感被确定为大流行流感，我国仅有1家公司具备生产资质。

对此，赵铠指出，甲型H1N1流感病毒是一种全新的病毒，过去谁都没有研究过，现有疫苗生产企业应该说都是“新手”。凡是在我国有流感疫苗生产文号的企业都可以研究生产甲型H1N1流感疫苗，只是在某些生产环节个别企业经验丰富一点。

除海王英特龙生物技术股份有限公司外，我国10家流感疫苗生产企业都已积极投入到甲型H1N1流感疫苗的研制生产当中，但目前生产的疫苗均为实验用苗。在确认安全性和有效性后，向国家食品药品监管局申请药品批准文号方可投入批量生产，才能供人使用。

赵铠告诉记者，实验室测试包括对疫苗进行的鉴别试验，判断疫苗的病毒抗原是不是和世卫组织提供的毒株抗原性一致；还要判断疫苗是不是真正灭活、是不是有毒性、含有多少抗原蛋白等，这些都符合标准后才能做临床研究。临床研究主要是解决给人接种的剂量，15微克还是30微克；还有接种次数，一次接种还是两次接种，如果是两次接种的话要间隔多长时间，等等。

赵铠说，此前所说的获得大流行流感疫苗生产批准文号的企业，其注册的是专门针对可能由H5N1禽流感引起的流感大流行而研制的疫苗。若要生产甲型H1N1流感疫苗，10家企业基本是同时“起跑”，只是从世卫组织获得生产疫苗用毒株的时间有早晚。

“根据现在了解的情况，我国完成甲型H1N1流感疫苗的实验室测试和临床研究还需要3个月的时间，这还得是一切都非常顺利的情况下。”赵铠说，这意味着我国有望在9月底前生产出首批国家储备用甲型H1N1流感疫苗。

对于季节性流感疫苗能否预防甲型H1N1流感，赵铠予以了否定。他指出，流感病毒具有多型善变的特性，与以往的季节性流感病毒相比，甲型H1N1流感病毒是一种新的病毒，必须要用现在流行的病毒制备疫苗才有效。因此，接种季节性流感疫苗不能预防甲型H1N1流感，只能避免混合感染。至于季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗能否同时接种，世界卫生组织正在就此进行研究。

赵铠说，根据现在的监测，全世界的甲型H1N1流感病毒还没有变异。今后我国要继续加强疫情监测，一旦发现病毒变异应立即采取应急措施，一是做好防控工作，二是做好技术准备，尽快分离出新的病毒毒种，用于疫苗的研制。

“希望通过应对此次甲型H1N1流感疫情，能够将我国流感疫苗的生产技术、质量水平和生产能力都推进一步，助推我国建立起流感疫苗研发的技术平台。”赵铠说。