国家食品药品监督管理局吴浈副局长
7月11日上午10点,国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会,主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。中国网进行现场直播。
在谈到中药问题时,国家食品药品监督管理局副局长吴浈说,药品有化学药、中药、生物药品等多种门类,这次《药品注册管理办法》所制定的规定适应所有药品,中药同样适用。
吴浈谈到,《注册管理办法》针对的药品包罗万象,要把各类药品本身固有的特点和规律在一个《办法》中做详尽规定是不现实、不可能的。基于这个问题,新修订的《药品注册管理办法》中对中药审评表达得不是非常充分。所谓表达不充分,主要是中药有自身的规律,中药有自己的特点,在《药品注册管理办法》中没有充分表达出来。
国家药监局已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后,接下来着手起草《中药审评的补充规定》。首先迫切要做的、非常重要的就是中药的补充规定,实际上在《药品注册管理办法》起草过程中,《中药补充规定》的起草工作也已经开始。这个《规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。现在国家药监局正在会同有关部门进行联合调查,反复研究,广泛征求意见。《补充规定》初稿可能不需太久就会向社会公开,并征求意见,争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1号能够同时实施。(王婷)
|