打入欧美市场是不少中国制药企业的梦想,但这两大市场的“门票”相当昂贵。在昨天(20日)北京市工业促进局举办的2007中欧医药合作论坛上,专家称国产中药成功进入欧洲市场,至少需要花费10亿元人民币。
“中国的中药要到欧洲销售,首先得在欧洲注册,这是一道绕不过去的门槛。”英国麦迪斯国际有限公司业
务总监詹姆斯·卡梅隆算了一笔账:在申请注册之前,中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证,花费从1000万元到数千万元不等;欧洲药监部门到生产现场察看验收,约需300万元;提交申请后需进行药品临床试验,一期大约是1000万元,二期和三期分别为3000万元和8000万元,四期的花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验,总花费约在10亿元左右。
10亿元买张中药赴欧“门票”值不值?北京红惠新医药科技有限公司CEO刘晔表示,与欧洲本地专利药动辄数十亿美元的研发成本相比,花10亿元人民币注册一个药品还算是便宜的。更重要的是,欧洲医药市场巨大,每年医药的销售收入约在200亿美元左右。而且,由于欧洲市场的药品注册制度十分严格,注册成功的药品比国内要少很多,这使得单个品种的销售收入多的可达数十亿美元,少的也能达到数千万美元。“如果在欧洲注册成功,中国医药企业至少可以得到1亿美元的‘额外’收入。”卡梅隆透露。
相对于西药,我国传统中药在欧洲注册极具可行性。刘晔称,欧洲不少国家有使用植物药的传统,对中药有很高的认可度;此外,中药注册还可以避免知识产权方面的纠纷。据悉,国内已有数家公司赴欧洲注册药品,其中天士力的中药产品复方丹参滴丸,目前已进入临床验证阶段。 (王刘芳)
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