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明年血液制品实施批签发 不合格不得上市或进口
中国发展门户网 www.chinagate.com.cn  2007 年 09 月 11 日 
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国家食品药品监督管理局定政策法规司副司长颜江瑛介绍情况。中国网 胡迪/摄

9月11日上午,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在会上介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况,并回答记者提问。中国网进行现场直播,敬请关注。

颜江瑛介绍,根据药品管理法等相关法律法规的规定,在实施日常监管的同时,国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管:

根据《药品管理法》及其他相关法律法规,从2002年实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗的批签发,2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理;2007年6月,国家食品药品监督管理局对人免疫球蛋白实行国家批签发管理;并将从2008年1月1日开始,对所有上市销售的血液制品实施批签发。

颜江瑛解释,批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其它生物制品,每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。(吴静)

来源: 中国发展门户网

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