“不想让任何人知道”
按照规定,每次试药需间隔三个月,而职业试药人至少一个月试一次,出于自卑,他们也不会在业内交上朋友。
做了中介之后,文飞发现,在校大学生成为目前试药的主力军。文飞多次在试药过程中遇到在校生,他们有的为了补贴生活,有的为了挣钱给自己充电,甚至有的仅仅为给女朋友买部最新款的手机。“他们多是因为贫穷。”
安徽省药监部门一位官员曾在接受媒体采访时称,在中国,参与I期试药的人群目前主要有三类,一是学生人群,二是医护人员,三是无业者。其中,大学生群体是最理想的优质试药人,身体情况、文化素养等各方面条件都是最佳,做药物试验时会首先考虑从这部分人群中选择志愿者。
在一次试药体检现场,记者看到数名30多岁模样的男子,冒充学生前来试药。他们手里拿着20多岁的身份证和学生证。在被院方识破淘汰后,一位男子告诉记者,他来自河北张家口的农村,是借来的证件,试药为了挣钱回家盖房子。
按照有关规定,在三个月内参加过试药的人,不能再参加下一次试药。但对于职业试药人来说,这样的频率远远不能满足生活之需。他们至少一个月试一次药。
有时候,医生会告诉大家,职业试药不是个好事儿。“试药对肝肾功能影响最大,各种药物作用是会累积的,到一定年限,就会爆发。”
文飞试药的频率属于中等,一年试十次左右,再做个小中介,一年可以有三四万元的收入。但他是个“月光族”,经常边数着仅存的零钱,边打听新的试药信息。
在这行,文飞说,他也不会再交什么朋友。“没有一个同学知道我在干这行。这不是我的工作,我不想让任何知道我真实姓名和家乡的人,知道我在做这个。”
亟待健全试药法规
来自职能部门的监管,在法律专家看来仍存在空白。目前的“规范”不具强制作用。
“自从现代医学在西方诞生后,试药就一直没有停止。”龚拥军,南京建康律师事务所律师,曾因代理江苏省首起人体试药案,之后常在医疗和药监领域办案。
上世纪80年代,龚拥军还在医学院校读书的时候,就做为健康受试者,参加过试药。“我们学医的,都把这样的机会当做为科学献身,从来没有人想过以此牟利。”
但随着大量新药的上市,试药人不像先前那样容易寻找,于是在上世纪90年代,出现了大量职业试药人。
龚拥军和北京律师协会医疗法律专业委员会主任陈志华都表示,中国需要更详细健全的法律条文来保护试药者的自身权益,以及对该行业的监管。
来自职能部门的监管,在法律专家看来仍存在空白。目前,国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》。“该规范并不具备强制作用,我在打官司的过程中,只能援引人身侵害方面的法律。”龚拥军说。
而在西方,对试药人的保护法律非常健全。以美国为例,新药平均研发费用为9亿美元,其中人体实验环节就占了40%。而且,医药公司必须签订保险合同,不但要为受试者试药期间的不测投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。
龚拥军说,“因为,国外医药公司在中国试药,其数据有时候在其本国国内是可以通用的。所以,中国更需要加强相关的法律建设。”
对于法律空白,国家食品药品监督管理局政策法规司一负责人表示,按照现行法律法规,药监部门只能核定医疗机构是否有试药资格,并对试药项目进行批准和备案,“对试药过程的监管,应该由卫生部门负责。”
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