小贴士：

关于《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》

为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，2005年11月8日，国家食品药品监管局发布了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》。特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急所需药品进行特别审批的程序和要求。特别审批程序的主要特点是：

1、高效快速：注册申请受理统一由国家食品药品监督管理局负责，并在24小时内做出是否受理的决定。一旦受理，在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评。省级药品监管部门对药品研制及条件进行现场核查，并对试制样品进行抽样、检验，省级药品监管部门在5日内将相关情况及意见上报国家食品药品监管局。药品检验机构立即对样品进行质量标准复核及实验室检验，完成后在2日内出具复核意见。国家食品药品监管局在15日内完成首轮技术审评工作。

申请人按规定完成临床试验向国家食品药品监管局提交资料后，国家食品药品监管局应在24小时内组织进行药品生产的技术审评。同时，由省级药品监管部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并对生产药品进行检验。在完成技术审评工作后，3日内完成行政审查。新开办的药品生产企业、新建车间或新增生产剂型，可在注册审评的同时，申请药品生产质量管理规范（GMP）认证。

突发公共卫生事件应急所需的防治药品已有国家标准，国家食品药品监管局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接进行药品生产的审批。

2、早期介入：对首次申请上市的药品，可以采取早期介入的方式，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。对于用于预防控制重大传染病疫情的预防用生物制品，可以将注册检验与企业自检同步进行。

3、重点监测：药品不良反应监测机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种。国家食品药品监管局加强对已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品上市的再评价工作。