2009年1月8日上午，国家食品药品监督管理局举行1月例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛通报《药品注册特殊审批管理规定》情况以及药品不良反应信息。中国网现场直播。

新闻发言人颜江瑛 (摄影：中国网 杨佳)

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛会上公布，《药品注册特殊审批管理规定》正式颁布。

她介绍说，2007年10月新修订的《药品注册管理办法》正式实施，为了使新修订的《药品注册管理办法》在实施过程当中更能够发挥作用，我们相应的会有四个配套文件将颁布。2008年1月7日，国家食品药品监督管理局颁布了《中药注册管理补充规定》，这是新修订的《药品注册管理办法》第一个配套文件。5月份国家食品药品监督管理局又颁布了《药品注册现场核查管理规定》，这是第二个配套文件。今天颁布的是新修订实施的《药品注册管理办法》的第三个配套文件——《新药注册特殊审批管理规定》。我们接下来会在近期有第四个配套文件《药品技术转让注册管理规定》，也将近一段时间颁布实施。

国家药监局:4种情形新药注册申请可进入特殊审批

新药注册申请可以进入特殊审批主要是以下四方面的情形：

（一）是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。

（二）是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。

（三）是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。

（四）是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。