本报讯 国家食品药品监督管理局昨晚上网公示初步拟定的《药品召回管理办法》,征求公众的修改意见和建议。
《办法》根据药品安全隐患的严重程度,将药品召回分为三个等级。一级召回为使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡。二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的情况。三级召回为使用该药品一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回。
《办法》明确,药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,依照规定,主动召回存在安全隐患的药品,并承担相应费用。必要时还应当发布公众警示,提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。对主动召回的企业,一级召回需在1日内进行,二级召回在3日内进行,三级召回在7日内进行。
在法律责任方面,《办法》明确,造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。(记者魏铭言)
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