如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季节发生变异，现在研制的疫苗届时还有用吗？谢谢。
2009-06-08 10:05:52
请尹红章处长回答这个问题。
2009-06-08 10:07:28
如果发生变异的话，看变异的情况有多大，一般来说，流感病毒在人之间传播的过程中是不断的发生变异，有一个量变到质变的过程。现在研制的这个甲型H1N1流感疫苗到时候是否有效要完全看届时变异以后的毒株和它现在的毒株互相之间的交叉保护有多高，最确切的一个情况就是现在免疫出来的血清抗体和那个时候抗体交叉保护有多高，由这个情况来决定。
2009-06-08 10:07:47
我们国家前一段时间，包括科技部还有很多部门一起形成了一个疫苗的科学研究的联合工作机制，这个工作机制不仅仅针对这一次的甲型H1N1流感。它在研究当中也有一个重要的工作，如果说病毒在不断的变异中我们怎么去应对，包括我们的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生产。现在我国11家流感疫苗生产企业，从它们这么多年的流感疫苗的研制和生产的能力建设方面，在这方面他们还是有实力的。包括我们的科学研究机构一起共同研制了这个疫苗，应对流感这个变化过程中我们疫苗的生产和其他的一些病毒变异方面的一些研制、研究工作，和追踪监测工作都在这里面。
相当于我们形成了一个科学研究的工作机制，还有我们国家食品药品管理监督局在疫苗的审评审批方面的一个工作机制，几个工作机制共同应对我们目前面对的甲型H1N1流感以及以后可能会遇到的流感。
2009-06-08 10:09:04
我想问一下尹红章处长，之前你提到过如果7月份疫苗是正式能够出产的话，1家厂商大概是300万剂左右，如果是这样的情况，第一批的注射人群会是哪一类的高危人群为主？如果真要接种的话，能不能介绍一下具体情况会是怎么样安排？谢谢。
2009-06-08 10:12:52
国家食品药品管理监督局的职责主要是保障药品安全生产，监督药品的生产，保障药品的安全和有效。至于说疫苗出来以后，第一批疫苗甚至第二批、第三批国家怎么接种，国家有相关的部门会有统一的安排，所以国家食品药品管理监督局主要是负责疫苗的安全有效。
2009-06-08 10:13:28
我想问一下到现在为止有没有做一个评估，最快什么时候可以有疫苗出来？出来的剂量大概是多少？能够应付大概多少人群去接种？
2009-06-08 10:14:50
现在都在积极的研发，因为最近疫苗毒株已经到达我们的企业了，企业在紧锣密鼓的做这件事情，因为它是新型的甲型H1N1流感。我们知道甲型H1N1流感以前就有过，但是这次是新型的，所以疫苗研制出来肯定要经过一定的程序或者一定的评价，通过某种方式评价来选择它的最佳、有效的剂量、程序等等这些事情。
我们11家医药生产企业，产能先前大家都知道，也是非常大的，首批疫苗出来，还是看毒株的情况，估计会以最快的速度完成我们的研发和评价。我觉得对于疫苗的生产和出厂等等这些问题，国家会有统一的安排和调配、调度，比如我们的储备等等会按照国家的一些要求，国家食品药品管理监督局在这块是尽力去保障药品的安全生产，保障这个产品的质量，同时在这次的工作过程中，我们可能也要监督企业完成国家所要求做的任务。
2009-06-08 10:15:14
疫苗价格方面是不是有控制？因为现在只有一家生产，价格是企业自己定，还是药监局也会给一个价格规定。另外，现在药品出来以后，是统一在国家规定的医院里面接种，还是你们允许其他的人可以拿到这些疫苗？是不是生产出来以后国家统一分配？谢谢。
2009-06-08 10:18:23
价格，一般的药品定价由发改委来定，不是国家食品药品监督管理局的职能，所以这个价格是由相关部门来定价的，但是这一次甲型H1N1流感的疫苗，跟储备药物一样作为一个战略储备，我们整个的药品的疫苗储备和定价和整个采购都是由相关部门来负责，像发改委、工信部来负责。疫苗接种人群也是卫生部门和其他部门共同根据疾病的流行情况和易感人群，由卫生部门来根据流行病的情况进行评估来确定接种人群。刚才尹处长也说了，作为国家食品药品监督管理局我们必须要在我们的职能范围内最快、最科学、最有效地依法去保障我们的疫苗的审评和审批工作，因为审评审批工作做好了，包括我们的早期介入这些工作做好了的话，才能够最大限度地保障疫苗的安全和有效。不能因为应急状况出来了，而使我们的疫苗出来以后不安全不有效，这是不可能的。这是我们作为药监部门必须保障的，同时我们也在协调11家的企业充分调动他们的生产资源和产能，在保障他们生产的一系列过程，比如说生产的流程、工艺，还有疫苗的有效的免疫剂量等等一系列的情况下进行审评审批，所以这是我们的职能。
2009-06-08 10:19:00
您能不能介绍一下现在咱们国家11家疫苗生产企业拿到世卫组织疫苗生产用毒株的情况，现在咱们国家有多少企业拿到这个毒株？另外科兴有没有拿到这个毒株？谢谢。
2009-06-08 10:22:57
现在拿到毒株并不是一定要报药监局的，据我了解是华兰拿到毒株，大连大概有四、五家企业已经拿到了毒株，这个星期之内，估计每一个企业都会获得相应的毒株。
2009-06-08 10:24:01
我补充一下尹红章处长刚才的介绍。6月2号国家食品药品监督管理局在网上曾经发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》，在通知当中我们列出了11家流感疫苗生产企业的名单。在这11家企业里面国家食品药品监督管理局也积极在跟WHO沟通，要他们建立最快的通道让企业能够获得毒株。当然这个毒株有一个运送过程，所以不是说就一家运送公司来承担这个毒株的运输，会有不同的毒株运输公司，而且来自世界卫生组织四个实验室的毒株来分配，所以要有一个先后顺序。但是这11家企业按照我们跟世界卫生组织的沟通，他们都应该具备获得毒株的资格，这11家企业包括：北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司、海王英特龙生物技术股份有限公司。
2009-06-08 10:25:00
在上个星期国家食品药品监督管理局发布相关通告以后，立即要求这11家企业及时与世界卫生组织进行联系，以获取毒株，而且在这里面也提出了要求，要按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究，而且季节性流感疫苗生产企业已基本上完成了季节性流感疫苗的生产任务。在这个时候要保证生产甲型H1N1流感疫苗所需要的一些原料供应以及设备的维护，配合做好甲型H1N1流感疫苗生产相关的准备工作。这个时候也要求这11家企业用他们所获得的来自世界卫生组织提供的甲型H1N1流感疫苗毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序以及剂型、剂量的选择等相关问题进行深入的研究和验证。我们的目的就是要疫苗生产出来了要使它安全、有效，这是尹红章处长最近一段时间一直在做的一个工作。大家还有什么问题？
2009-06-08 10:29:20
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