全面清理药品文号

自2006年下半年起，针对药品研制环节的大规模专项整治工作在全国全面铺开。

药品文号正在经历全面清理，SFDA摸清了17.6万个药品批准文号的底数。文号清查基本结束，接下来是药品再注册。

2007年，将有数万种药品批准文号陆续满5年，进入再注册行列。“这是法定的。”颜江瑛说。再注册数量之所以集中，缘于2002年，当时推行地标升国标，药品审批权收归国家局。

这项郑筱萸强力推行的制度，他自己却没有严格执行，他被判处死刑的一项罪名是“玩忽职守”——一些不应该换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，其中6种竟然为假药。

药监系统官员称，这是解决“历史遗留问题”。SFDA的最初数据显示，到6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，撤回率为21.9%；注销了578个文号。

“清理文号，淘汰一批；再注册又要淘汰一批。”相关人士透露，由于这次清理比以前更加严格，不少企业选择了自动撤回注册申请。

新药的审批仍在继续，但能通过的比往年少了很多。“一年万种新药”的剧烈批评使现在的新药审批通过率大大缩水，仿制药的命运更糟糕，“会有一些药厂在这轮监管中被淘汰出局”。

药厂面临着更大强度的抽查抽检，基层的监管人员正在经历前所未有的忙碌。

北京市某药监分局的工作人员告诉南方周末记者，这些天来，他们被企业问得最多的一句话是：“你们怎么又来了？”在清理整顿中，地方药监完成了文号核查数量的八成。

去年开始推行的“飞行检查”也直接越过地方政府，国家局的监管人员会“随时降落在某个药厂”。今年3月起，国家药监局陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。

同样有较高使用风险的注射剂企业，还启动了派驻驻厂监督员的工作。目前，陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。

药品生产环节的GMP(药品生产质量管理规范)认证标准，也在酝酿重新调整。

南方周末记者获悉，新标准将转为更注重软件的要求，比如药品生产人员的要求。颜江瑛透露，年内将出台。

颜江瑛反复强调，不能因为腐败事件就否定GMP，“大部分假药还是通过非法渠道进来的，不是GMP的问题，而是人的问题。”

“越公开”越能反腐

在郑筱萸被执行死刑当日，SFDA局长邵明立签发新修订的《药品注册管理办法》(下称《办法》)。《办法》在第二天公布，那是SFDA第一次召开定时定点新闻发布会。

《办法》规定，“国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。”

郑筱萸正是在审批权上栽了跟头。媒体普遍认为，这意味着国家药监局开始了“新政”实质性的第一步。

《办法》的亮点之一，是在审批程序上实现对权力的合理配置和制约。“不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。”SFDA副局长吴浈在回答媒体提问时说。他还表示，“越公开的东西越是防腐最好的东西。”

药品审评中心每个月都有定期的开放日。此外，在审评中心的网站上，企业可以查询每种药品的审评进度。

此外，SFDA将大部分的药品补充申请委托给省局。但相关人士告诉南方周末记者，这并不意味着SFDA将审批权下放。

最受关注的是国务院出台特别规定，SFDA获得直接进厂扣押和查封的权力。北京药监系统一人士认为，虽然从制度上讲，整个药监体系并没有根本的变化，但可以说监管力度在加强。

特别规定最大的亮点是细化3月份国务院办公厅的18号文件所构造的药监责任体系——“地方政府负总责，药监部门各负其责，企业第一责任”，并制定严厉的处罚措施。

长期以来，利益驱动使得地方政府在药品安全监管上，难与国家药监局的意图一致。有的地方药监局甚至承担招引药企落户当地的任务。

SFDA选择在8月8日北京奥运会倒计时一周年召开第二次定时定点新闻发布会，介绍特别规定。在目前这个敏感时刻，药监系统上下对“事故”有着超乎一般的警戒。

最近，北京市属药监系统，不断向工作人员灌输食品药品安全的风险意识。当地一官员对南方周末记者表示：“2008年奥运会，谁吃了有激素的保健品，那整个中国的保健品就完蛋了。”