人民大学教授杨建顺，最近频繁出入国家药监局。

和他一起的还有部分行政法方面的专家和社会人士。他们和药监局的官员们都在为同一个问题煞费苦心：如何改变当前药监局所面临的诸多困局。

直属企业脱钩、药政人员“八条禁令”……从最近国家药监局所采取的一系列行动上，人们看到了药监系统正在经历着变革，人们也期待着成熟、稳健的药监机制早日确立。

思变前奏

首先要发现漏洞

现在，国家药监局处在了全国舆论的风口浪尖。

杨建顺说，两年来，“奥美定”事件、“齐二药”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一桩桩与药品认证和监管制度密切相关的事件，对GMP(药品生产质量管理规范)认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”等一系列药监制度提出了疑问。

这些疑问，在郑筱萸事发之后被逐渐厘清。

系列事件曝出药监漏洞

2006年，“齐二药”事件尚未完全平息，又传来令人震惊的“欣弗”事件。

“欣弗”事件的源头是上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。

据悉，安徽华源是一家门类齐全的大型医药化工企业，通过了ISO9002质量体系认证，输液车间通过国家GMP(药品生产质量管理规范)认证。8月10日，国家食品药品监督管理局发布通报说，经初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

与“齐二药”一样，生产“欣弗”的不是东躲西藏的“黑作坊”，而是通过了国家GMP认证，在社会上有着不错信誉的正规药品生产企业；问题药品是带着国家正式批文，通过了国家检验，在市场上堂而皇之流通的“合格药品”。

但令人痛惜的是，与以前发生的诸多药品安全事件一样，“欣弗”事件不是药监部门提前主动出击的，而是付出了几十例患者的严重不良反应和6例患者死亡的惨重代价后才发现的。

问题在于，药监部门在授予“欣弗”“国药准字”的权威认证后，却没有跟踪检查。药监部门几乎成了“甩手掌柜”。重认证，轻监管，成了药监部门的一个普遍现象。药监部门对审批抱有足够的热情，对监督则常常漫不经心。据悉，仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批。

漏洞在哪里

杨建顺说，他作为专家，在参加国家药监局组织的讨论时，提到如下问题：

GMP认证漏洞

1998年，国务院进行机构改革，组建国家药监局，郑筱萸任局长，强行推行GMP认证制度等一系列措施，其初衷本是为了依靠严格的认证制度把一批小药厂淘汰，希望行业资源得到优化，真正出现几个大而强的药品企业，从而打造中国自己的品牌。正如国家食品药品监管局副局长吴浈所说：“GMP认证提高了制药行业的准入标准，那种作坊式、手工式的全部被淘汰；同时，也规范了药品的生产行为，药品质量得到进一步保证。”可是，由于制度在执行过程中的变异，当年改革的初衷并没有实现，一整套严格的制度设计最终却沦为官员寻租敛财的工具。

药品审批腐败

1985年7月1日起，我国颁布第一部《药品管理法》，明确规定我们国家实行两级标准，一个是国家标准，一个是地方标准。所谓地方标准就是各级省卫生行政部门颁布批准的标准。到2001年12月1号，新修订的《药品管理法》对标准进行了改进，规定我们国家只实行一级标准，就是国家标准，也就是说取消了地方标准。

这就是我们常说的“地标升国标”。这样做的初衷是：对于原来地方标准只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的就必须淘汰。所以“地标升国标”是国家标准的统一，是药品质量的一次优胜劣汰。

“地标升国标”这个做法应该肯定，它统一了我们国家的标准，有利于药品的监督，也有利于保证药品的安全。但是“在这项工作过程当中，确实有的企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂，使这项本来很好的工作产生了不良影响。”吴浈副局长曾经谈到。

由于仿制药过多，常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文，而最终审批权在药监局，批给谁不批给谁，很大程度上取决于审批人员手中的权力。

药品政府规制中的“关系门”

制药企业之所以需要政府的监管，因为药品不同于一般商品，它由复杂化学成分构成。由于制药企业和普通消费者之间的极大信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能地夸大药品的作用，却对副作用和不良反应讳莫如深。

药监局当初的机构设置和人员安排，为今天药监系统的问题埋下了隐患。药品监管部门虽然建立起来，但监管机构及其人员依然和药品企业有着千丝万缕的联系。在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有在医药企业供职多年乃至出任领导职务的经历。

从郝和平和曹文庄案件里披露出来的细节看，正是这些监管官员的亲朋故旧，成为企业们俘获监管权力的最合适桥梁。在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的几个批次药品可能存在着交叉污染。而在此之前，药品监管部门非但没有对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且2005年有关部门还对安徽华源“依法经营，规范管理”给予高度评价。

思变之中

药监整顿悄然开始

杨建顺说，其实药监系统的改革和整顿一刻也没有停止过。

据介绍，国家食品药品监管局自2007年1月26日开展整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象集中教育活动。

十个直属单位所办的22家企业正在办理脱钩手续，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股票股份的清退工作基本完成，机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

国家食品药品监管局还提出了工作人员“八条禁令”，对在审评审批、认证发证、检验检测、稽查监督等项工作可能影响公正执行公务的行为作出了禁止性规定；配套出台了“五项制度”，从任职回避和公务回避、礼金礼品登记管理、述职述廉、廉政谈话、责任考核和责任追究五个方面作出了明确规定；同时，还特别强调要落实党风廉政建设责任制。

药品注册管理以立法形式改革

杨建顺等专家被国家药监局请去座谈、研讨的主要内容是如何制定《药品注册管理办法》。

2007年3月10日，国家药监局在其官方网站首页位置刊出公示，对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下简称“意见稿”)征求意见。这说明，在没有相关法规范作为制度监督保障的情况下，国家药监局已经开始了建立健全相关制度的工作。

从公开的意见稿来看，监管部门将药品注册划分为新药申请、仿制药申请等五大类，并鼓励新药的申请，“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批”。同时，还拟根据药品注册的风险度，将部分药品注册的审批工作委托给地方药监部门。这是合理配置权力的一个新尝试。正如国家药监局副局长吴浈所说的，“我们之所以要修订一些有关规定，比如《注册管理办法》，就是要使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制”。此次新规定的重要修改之一，就是将过去国家药监局所垄断的新药审批权部分划归地方。

在意见稿第二章“药品注册的基本要求”第28条中规定：国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。委托的具体办法另行制定。

药品评审朝着公开方向发展

“意见稿”对评审制度也作出了相应的规定，使得审评制度的改革朝着公开、透明的方向发展，有利于充分发挥专家的专业优势。当然，对专家的选择要坚持公示制和随机选取的制度，这是避免腐败的最好办法。

郑筱萸等案件暴露出专家技术评审虚弱形同虚设，行政审批权力高于一切的弊端。为了避免目前的药品、医疗器械注册审批程序不明晰，技术审评多是走过场的弊断，建立健全专家评审制，明确评审专家的权利和责任，将“外部评审”和“内部评审”相结合，当是完善监督和制约机制与合理科学地配置权力，预防和制约腐败的重要课题。

厘清政企关系，官员大交换

杨建顺说，我国未来的制度设计上，就是要去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。

随后，药监局大换血，调换了处级以上官员；国家严厉查处“齐二药”假药案、“欣弗事件”等药品安全事件，2006年，全国共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，有关领导在讲话里明确提出，药品和食品一样，都是关系到老百姓生命安全、身体健康的特殊产品；2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动；发改委制定了《医药价格工作守则》，并于2007年3月1日起执行，《守则》从完善规章制度、公开办事程序、严肃工作纪律等多方面对医药价格管理工作人员提出了严格要求……这一切，都让人们更看到了中央严肃法纪的良苦用心，全国药监系统整顿已经开始。

全国药监系统整顿已经深化。(张有义)