设计生命：合成生物学的安全风险与伦理挑战

合成生物学监管机制的思考

随着合成生物学的发展，国际社会对其安全风险和伦理问题的关切与日俱增。与之相关，如何应对由此引发的安全风险和伦理问题，成为国际社会共同面对的管理挑战。目前，存在两种不同的监管模式：①基于先行原则（proactionary principle）的监管模式；②基于防范原则（precautionary principle）的监管模式。前者体现了一种技术进步观，认为伦理问题总能随着科学技术的发展得到化解或解决，没有必要对科学技术的发展施加限制，或者“做了再说”。后者奠基于风险社会的理论，正如乌尔里希 · 贝克所指出的，现代社会风险正在发生结构性改变，即从“自然风险”占主导的风险结构演变为“人为风险”占主导的风险结构；与之相关，现代社会面临冒险取向的制度与安全取向的制度之间的矛盾带来的运转失灵的风险，也即“制度性”风险。基于防范原则的监管模式彰显了这样一种主张，“如果一个行动或政策的存在对公众或对环境有造成伤害的潜在风险，即使对该行动或政策是否有害尚未取得共识，那么，证明其无害的责任应由采取该行动或制定该政策的人来承担”。

面对科技的迅速发展以及对人的健康和生存方式的深刻影响，防范原则日益成为构建合成生物学监管机制的基础或框架。如德国、美国和欧盟等一些国家和地区均设有国家伦理委员会或生物安全的监督机构，并建立了相应的监管机制。

其中，美国的监管机制体现了一种各部门基于其职责的多头监管模式。监管范围从实验室和工作场所扩展到环境和市场，并对接受联邦资金资助的机构和项目设置了特定的安全条件。但是，这种多头监管模式容易引起监管机构的任务不明确等问题，在涉及监管纠纷时，采取的对抗性法律主义也会造成监管问题复杂化。欧盟采取统一法律框架下的国家分散监管方式，对合成生物学的监管主要依靠法令 2001/18/EC 和 2009/41/EU，以及《欧盟监管条例》（Regulation (EU) 428/2009）等。欧盟通过与每个成员国合作的方式将其法令和条例贯彻到各国的立法中。无论美国还是欧盟，在其监管机制中都凸显了政府、工业界和非政府组织间的合作与共享，并且采取“适应性治理”方式，跟踪合成生物学的前沿发展，不断完善其风险评估和监管。这些举措使得欧美国家在应对合成生物学的伦理问题和风险监管方面处于主动地位。

快速发展的技术需要同样快速的决策，对于合成生物学的监管不能停留于对 20 世纪 90 年代生物技术的理解。迄今为止，我国的伦理监管仍停留在“做了再说”的基于先行原则的监管模式，相关伦理规范较为欠缺，在国际伦理监管领域更处于失语状态，这使得我国在生物技术研究及应用方面通常会受到来自国际学界的伦理质疑，由此引发的相关决策的滞后问题也在一定程度上阻碍了研究的发展；随之而来的安全风险与伦理问题，已使现有监管模式不能适应我国合成生物学未来发展的需要。