国家食品药品监督局今天披露:中国第一个批准的艾滋病疫苗一期临床试验已初步完成,未发现受试者有严重的不良反应,初步提示疫苗有一定的安全性。
国家药监局称,一期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并对疫苗的免疫原性进行初步的评诂。自二00四年十一月国家批准临床试验后,研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证,并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施,至今已全部完成对四十九名受试者一百八十天的观察。
评估结果显示:受试者注射疫苗十五天后,产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应,尤以高剂量试验组受试者明显,初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。
据称,作为重点攻关课题之一,该艾滋病疫苗研制分别于二00三年、二00五年相继得到国家科技部“十五”八六三计划、“创新药物与中药现代化”重大专项等科技计划的重点资助。
目前,科研人员正在分析总结一期临床结果,是否可以进行进一步的临床研究,尚需再报国家食品药品监督管理局,经过严格的专家审评、全面评价一期临床试验的结果后方可作出决定。(记者曾利明)
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