2013企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则/意见稿

2013年08月07日09:38 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信字号：T|T

关键词：婴幼儿配方乳粉

3. 必备的检验设备

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准进行修订或更改时，企业应及时购置对应的检验仪器设备。食品安全国家标准GB 10765、GB 10767涉及的检验方法参见附件2、附件3。

企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。企业使用的快速检测方法及设备应与国家标准方法进行比对验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。

（四）基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场要求

1. 设备布局：设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

2. 基本工艺流程

湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→流化床二次干燥→包装。

干法工艺流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装。

企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。

应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

3. 关键控制点技术要求

（1）湿法工艺的过程要求

①生乳的运输和贮存。运输和贮存的容器全部采用不锈钢材料；生鲜乳在挤奶后2小时内降温（0-4）℃。采用不锈钢保温奶罐车运输，运输车辆具备完善的车辆运输证明并做好记录；生鲜乳到厂后立即进行净化，净化后杂质≤0.25mg/kg，并取样对各项主要指标进行检测；生鲜乳净化后立即采用满足能力要求的设备进行巴氏杀菌。巴氏杀菌后立即降温到4℃进入奶仓贮存，贮存时间不能超过24小时，并对温度进行监控。

②产品配料。采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，去除外包装除尘净化后吸尘后输送到配料车间。生乳应使用独立计量的配料罐，配料用水应全部采用纯化水。原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解。食品添加剂及食品营养强化剂设专人负责管理，设置专区存放，并对添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，准确称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应采用不同的容器溶解，要在不同的时间段添加，避免产生反应。所有料液应充分混合后进行全均质，均质后应立即降温贮存使用。

③预热杀菌和真空浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内。

④喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥间应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖，流化床应采用过滤除湿后的洁净空气进行降温，半成品的温度应降低到30℃以下，并采用独立的粉仓贮存。由流化床落下的半成品应直接进入振动筛，不可采用人工筛粉作业。粉仓和包装机连接处应配备金属探测、剔除设备。

⑤产品包装和入库。严格控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装，包装材料应有独立的杀菌间进行杀菌消毒，并采用传递窗进入车间。包装间内应禁止采用湿法设备和对地面清洁等。应对包装后产品进行密封性测试，应对包装后产品取样进行全项目检测，合格后方可出厂。

（2）干法工艺的过程要求

①备料。备料应确保物料的准确、合格、外包装无污染。此区域与进粉区域之间设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统做到物料外包装的除尘与杀菌。参数要求: 风淋口出风速度不小于30米/秒，区域内紫外线强度大于70μw/c㎡，时间不小于3分钟。

②进料。拆包过程中应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常应做退料处理。物料从准清洁作业区进入清洁作业区：物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区，杀菌隧道内紫外线强度大于70μw/c㎡。

③配料、预混。维生素、微量元素或其他营养素等小料配方须由专门配方管理人员录入管理，并由相关人员进行配方的复核，确保配方录入准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致，称量结束后需对物料就名称、规格、生产日期等进行标识。预混前需根据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确，预混结束后对预混结束的物料就名称、规格、生产日期等进行标识。分装配料过程要求与小料配料过程一致。小料的领料与投料需要对小料的名称、规格、生产日期等信息进行复核确认，确保小料使用正确。整个小料生产及使用过程应建立相关生产记录，以实现对产品生产信息的追溯管理。

④投料。投料前需确保投料区域设备及环境符合相关清理标准，并与进料人员就原料品种进行沟通，对进料人员悬挂的进粉标识牌进行核对，确保投料的准确；投料人员需定期对手部及本区域设备和环境进行消毒，避免物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛，剔除物料中可能混杂的异物进入系统内；经过高强度磁力棒通道，剔除物料中可能混杂的铁质异物进入系统内。过筛的物料洁净方式输送到相关储粉仓储存，等待干混系统调用。

⑤混合。从原料输送、原料贮存、物料计量、物料按配方调配、混合，到给各条包装线配送的整个生产全过程，所有物料的输送、阀门开关和各种动作机构，应实现全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。

⑥包装。为了避免干混过程中因设备破损或磨损产生的金属类异物进入产品，在产品包装之前应进行金属检测。

4．清场

批投料结束后，应立即对投料现场进行清场并进行记录，包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

为了防止婴幼儿配方乳粉生产中不同批号、配方、品种之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束、更换品种或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，进行清场。

（五）人员核查

1．企业负责人、质量安全管理人员和生产管理人员

企业负责人、质量安全和生产管理人员应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全法规，了解应承担的责任和义务。

2. 生产技术人员及检验人员

生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。

实验室从事检测的人员应至少具有化学、微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。实验室负责人应具有化学、微生物或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。

3．生产操作人员

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

4. 人员健康证明

婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生部门颁发的健康证。