2013企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则/意见稿

2013年08月07日09:38 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信字号：T|T

关键词：婴幼儿配方乳粉

5．企业建立产品配方管理制度审核内容

（1）婴幼儿配方乳粉的配方应保证产品的安全和营养。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证等文件、资料。

6．过程管理制度审核内容

过程管理制度应规定：（1）按照GB 23790标准建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）企业的质量检验机构每周均应采用GB 23790标准附录A中监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣应为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣应为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料的误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置。

7．检验管理制度审核内容

（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，对于半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存2年，样品保留至保质期满。（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。

8．产品防护管理制度审核内容

企业应参照GB/T 27320《食品防护计划及其应用指南食品生产企业》建立婴幼儿配方乳粉防护制度，应能：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。

9．储存和分发制度审核内容

（1）仓储区应有足够的空间，确保有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（10）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，并经双方核实在相应的记录上签字确认。

10．人员管理制度审核内容

（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划。（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。（5）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。

11．信息化管理、产品追溯及召回制度审核内容

（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。（4）应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含GB 23790标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（5）应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

12. 研发能力制度审核内容

（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上的研发人员，其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于2人。（2）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（3）研发机构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。