种子法修订草案和药品上市许可持有人制度试点草案发布会
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中国妇女报记者:
谢谢，中国妇女报记者提问。种子法第37条规定，“农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的，可以在当地集贸市场上出售、串换，不需要办理种子生产经营许可证”。我们了解到，在审议过程中，委员和代表也提出来，这可能会为假种子泛滥留下空间。我想请问第37条这些规定是出于哪些考虑，今后将采取哪些措施确保农民个人自繁、自用剩余的种子在出售、串换的过程中有质量保障。谢谢。
2015-11-04 16:54:36
张延秋:
这个问题我来回答。谢谢你。大家知道这一条在修改中争议很大，一部分人要求删除这一条款，提出现在农民自由串换种子如果管理不好，种子来源不清，种子质量没保障，这样的话就会给买种子的人、农业生产者造成损失，而且损失之后又无法得到赔偿，特别是现在家庭农场、种粮大户，有的有几十万亩的生产面积，他的种子要拿出来串换，量是非常大的，所以要求删除。另一方面的意见认为种子，种子特别是常规种子，邻里之间相互串换，今天我看你田里的好，明天我从你那里串换一点来种，这也是中国农民长期生产的一个习惯。这一规定还是实际需要的，所以这次最后决定还是保留这个条款。但是大家注意，农贸市场里加了一个“当地”，就是“当地的农贸市场”，将来在种子的管理当中要处理好这个度，掌握好这个量，把农民自由串换和商品种子的销售分开，保障邻里之间，一个村的、本地的品种，可以相互串换。同时也对钻法律空子、拿这条以串换名义实质进行商品种子销售这一行为进行制止和打击，种子监管部门将来要做好这两方面的工作，使放有度，放而不乱。谢谢大家。
2015-11-04 17:08:01
南方周末记者:
提问食药监总局徐司长。三年试点期满之后，我看到对实践证明可行的要修改完善药品管理法，我想请问一下，现在对于可行与否是否有一个一般性的标准？还有一个问题，总局现在对于推进试点看到了哪些可见的阻力和风险？谢谢。
2015-11-04 17:09:05
徐景和:
实行药品上市许可持有人制度实际上涉及到很多相关的法律制度的创新，这里实际上在研究药品上市许可持有人制度当中，核心就是上市许可人的权利、义务和责任，以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置，这种配置的一个重要目的是进一步强化对药品的管理。
应该说，这段期间进行了很认真的研究，广泛听取了各方面的意见。从药品上市许可持有人角度看，他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任，这里比如药品上市许可持有人在注册环节应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务，并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中，如果委托他人生产，应该委托有资质的实际生产企业，签订相关的协议，同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后，他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任，这是上市许可持有人的主要责任。
从生产企业角度看，实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任，这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时，他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。大家可能比较关注上市药品将来给消费者造成损害的时候，责任如何分担。应当说，上市产品如果给消费者造成损害了，消费者实际上可以依照现有的相关法律，比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求，也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的，药品上市许可持有人赔偿以后，他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的，实际生产企业赔偿以后，也可以向药品上市许可持有人追偿，这个实际上就是首负责任制。应当说，相关的制度在实践中我们会进一步探索、不断完善。
2015-11-04 17:14:11