种子法修订草案和药品上市许可持有人制度试点草案发布会
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主持人钟雪泉:
各位记者朋友，下午好！欢迎大家参加全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会。刚才，十二届全国人大常委会第十七次会议举行了闭幕会，会议应到168人，出席154人，符合法定人数。会议以149票赞成、5票弃权，表决通过了种子法修订案。以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。会议还表决通过了其他事项。本场新闻发布会是关于新修订的种子法和授权决定的专题发布会。
为此，我们邀请到了全国人大农业与农村委员会法案室副主任张福贵先生、全国人大常委会法工委经济法室副主任岳仲明先生，农业部种子管理局局长张延秋先生，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和先生共同回答大家关心的上述修订案及决定的有关问题。本场发布会不安排翻译，请大家用汉语普通话提问。提问前请通报自己所服务的媒体名称。下面请提问。
2015-11-04 16:00:27
医药经济报记者:
大家好，我是医药经济报的记者。我想请问徐司长，为什么要开展MAH制度，我们将怎么样对试点城市进行风险控制？谢谢！
2015-11-04 16:01:42
徐景和:
首先感谢新闻界的朋友对食品药品监管工作的关注和支持。所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。
2015-11-04 16:04:23
徐景和:
药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。
目前我们国家的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我们国家药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。
2015-11-04 16:08:00
徐景和:
一是不利于鼓励药物创新；二是不利于资源配置。近些年来，我们国家的药品产业和监管工作取得了长足的进展，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势：一是有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。二是有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级。三是有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量。四是有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。
这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案，经国务院批准后，报全国人大常委会备案。我们现在正在抓紧制定相关的实施试点工作方案，这个试点工作方案当中，对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定，核心内容是保证这项试点工作能有序推进。谢谢。
2015-11-04 16:10:50