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2012年05月02日15:16 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信 字号：T|T

附件3

技术评审要求

 

一、程序和要求

（一）考核样品的交接。技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。

（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．介绍技术评审专家组成员和分工；

2．宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；

3．申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。

（三）书面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟。

（四）口试。由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。

（五）模拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。

（六）检测能力考核。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。

（七）资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：

1．申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；

2．放射卫生质量管理体系文件；

3．原始记录及检测（监测）报告；

4．模拟评价报告书；

5．教育培训证明文件或记录；

6．应审查的其他资料。

（八）实验室考核内容。

1．仪器设备种类、数量、运行状态；

2．仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；

3．实验室环境及警示标识设置；

4．样品保管；

5．人员操作技能；

6．技术评审专家组认为需要考核的其他内容。

（九）召开技术评审会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；

2．填写现场考核表，见附件4表1、表2；

3．按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告；

2．技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议；

3．申请单位负责人发言。

二、结果判定

1．每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用；

2．带“*”号项为关键项，不带“*”号项为一般项；

3．结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件4表3及说明）。

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