《放射卫生技术服务机构管理办法》全文

评审项目

序号

评审内容

符合

基本符合

不符合

不适用

组织机构及办公

场所

1.       

*法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料

2.       

独立开展相应的技术服务工作

3.       

*固定的办公和实验场所 

4.       

相应的技术服务设施及环境

5.       

评价、检测（检验）部门 

6.       

质量管理部门

7.       

仪器设备管理

8.       

后勤保障部门

9.       

负责人任命文件

10.   

技术负责人岗位职责

11.   

质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责

12.   

质量监督员岗位职责 

13.   

评价、检测（检验）人员岗位职责

14.   

授权签发人岗位职责

人员

15.   

有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员

16.   

专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力

17.   

*甲级：技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上

*乙级：技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上

18.   

技术负责人不得外聘，有上岗资质

19.   

技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明

20.   

*甲级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%

*乙级：具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人

21.   

甲级：具有高级技术职称者不得少于3人

乙级：具有高级技术职称者不得少于1人

22.   

*甲级：总人数不得少于10人

*乙级：总人数不得少于5人

23.   

*专业技术人员培训、考核证明材料

24.   

专业技术人员现场考试人员比例达80%

25.   

*现场考试人员合格率达90%

26.   

管理人员口试成绩合格

27.   

专业技术人员口试成绩合格

仪器设备

28.   

*应具有开展项目需要的仪器设备（见附录1）；共享仪器提供合作协议或合同书

29.   

仪器设备操作规程

30.   

有固定的仪器放置场所

31.   

仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要，并能良好运行

32.   

*用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验。

33.   

主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文。

检测工作

34.   

检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件

35.   

具备申报材料中提供的项目检测能力

36.   

应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序

37.   

原始记录和检测报告规范，应采用法定计量单位。应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存

38.   

积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录

39.   

*考核样品检测结果在规定误差范围内

40.   

检测操作规范、熟练

工作场所

41.   

工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度

42.   

放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染

43.   

检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施

44.   

凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录

建设项目评价能力

45.   

完成模拟预评价报告书与控制效果评价报告书各1份

46.   

*评价报告书中源项分析、防护措施等部分，要求分析全面、准确，防护措施符合放射防护原则 

47.   

评价报告书的委托协议书或合同

48.   

控制效果评价报告书的检测原始记录

49.   

评价报告书编制过程管理证明文件

50.   

评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求

质量管理

51.   

*质量管理手册

52.   

程序性文件

53.   

操作规程、作业指导书

54.   

记录表格、报告

55.   

文件受控制度

56.   

技术负责人任命文件

57.   

授权签字人任命文件

58.   

设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件

59.   

*质量控制记录

60.   

投诉记录

评审项目

序号

评审内容

符合

基本符合

不符合

不适用

组织机构及办公场所

1.       

*法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料

2.       

独立开展相应的技术服务工作

3.       

*固定的办公和实验场所

4.       

相应的技术服务设施及环境

5.       

评价、检测（检验）部门 

6.       

质量管理部门

7.       

仪器设备管理

8.       

后勤保障部门

9.       

负责人任命文件

10.   

技术负责人岗位职责

11.   

质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责

12.   

质量监督员岗位职责 

13.   

评价、检测（检验）人员岗位职责

14.   

授权签发人岗位职责

人员

15.   

有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员

16.   

专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力

17.   

技术负责人不得外聘，有上岗资质

18.   

技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明

19.   

放射防护器材和含放射性产品检测

*专业技术负责人必须具有高级专业技术职称，并从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称人数不少于总人数的40%，人员总数不少于7人

放射卫生防护检测

*专业技术负责人必须具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不得少于2人，人员总数不少于5人

个人

剂量

监测

*专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。相关专业技术人员中，中级技术职称人数不少于1人，人员总数不少于3人

20.   

*专业技术人员培训、考核证明材料

21.   

现场考试人员比例达80%

22.   

*现场考试人员合格率达90%

23.   

专业技术人员口试成绩合格

仪器设备

24.   

*应具有开展项目需要的仪器设备（见附件1）；共享仪器提供合作协议或合同书

25.   

仪器设备操作规程

26.   

有固定的仪器放置场所

27.   

仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行

28.   

*用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验

29.   

主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文

检测工作

30.   

检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件

31.   

具备申报材料中提供的项目检测能力

32.   

应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序

33.   

原始记录和检测报告规范，采用法定计量单位。按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存

34.   

积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录

35.   

*考核样品检测结果在规定误差范围内

36.   

检测操作规范、熟练

工作场所

37.   

工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度

38.   

放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染

39.   

检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施

40.   

凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录

质量管理

41.   

*质量管理手册

42.   

程序性文件

43.   

操作规程、作业指导书

44.   

文件受控制度

45.   

记录表格、报告

46.   

技术负责人任命文件

47.   

授权签字人任命文件

48.   

设置有专（兼）职质量监督员的任命文件

49.   

*质量控制记录

50.   

投诉记录

关键项

一般项

评价结论

无不符合项

不符合项数＜3

建议通过

无不符合项

3≤不符合项数＜5

建议整改后通过

无不符合项

5≤不符合项数＜6

建议整改后现场复核

无不符合项

不符合项数≥6

建议不通过

不符合项数≤2

不符合项数≤3

建议整改后现场复核

不符合项数≤2

不符合项数＞3

建议不通过

不符合项数＞2

建议不通过