创新政策体系 保障合成生物学科技与产业发展

推动开放共享的知识产权管理和标准规范

随着相关技术的发展和产品逐渐走向市场，并产生巨大的经济利益，合成生物学涉及越来越多的知识产权问题。例如，美国加州大学伯克利分校 Jennifer Doudna 团队与 Broad 研究所张锋团队关于 CRISPR-Cas9 的专利之争持续了数年。当 2018 年 9 月 10 日，美国联邦巡回上诉法院将关键知识产权授予 Broad 研究所，并坚持美国专利商标局先前的决定，张锋等人的 Editas 公司股价大涨，市值一度上扬，最高增加达到 10 亿元人民币。

合成生物学知识产权问题主要涉及专利、版权和商标，以及数据库保护和商业秘密等。目前，最受关注的是专利问题。自然存在的物质能否授予专利，以及合成生物学领域的软件专利如何促进知识转化等都是合成生物学专利争论的焦点。由于存在开放、开源与专利保护的根本矛盾而导致的合成生物学知识产权之谜（synthetic biology IP puzzle），需要重新考量和界定知识产权与公共开放领域之间的界限。为此，在欧洲合成生物学研究网络（ERASynBio）主办的哥本哈根“合成生物学和知识产权”专题会议上，参会者认为，政府投资机构、学术机构和专利机构等应考虑研究活动在商业以外的社会价值和社会责任，并提出开发经济且易于使用的开源软件工具，使用不受知识产权限制的公共工具，提高专利的质量和所有权透明度，探索许可准则和最佳实践，以及立法和监管政策改革等建议。

合成生物学的核心思想是基于标准化的生物元件设计新的生物功能。通过标准化，设计和改造生物系统所需的生物元件得以界定，其功能得以刻画和抽象化。而元件的储存和组装、适配等问题，最好的解决方案也是建立标准。生物砖（BioBrick）是最早出现的标准化生物元件理念，由此成立的生物砖基金会（BBF）主导了《生物砖公众协议》（BBPA）。该协议从法律层面允许个人、公司及科研院校开发标准化生物元件，并在该协议架构下开放共享。标准生物元件开放设施（BIOFAB）是 MIT 在国际遗传工程机器大赛（iGEM）的基础上，创建的专门从事生物设计与构建的组织。它通过维护和尊重知识产权，支持学术和商业机构的研发。另外，由于众多合成生物学研究机构和实验室缺乏一种“标准交换格式”，从而阻碍了不同生物元件库的无缝链接、生物设计结果的可重复性，最终导致文献信息的不完整性、不准确性。因此，来自 30 余个机构和组织开发的“合成生物学开放性语言”（SBOL），对生物元件的定义、描述乃至示意图标制定了统一的规定和要求，使研究者们能精确地共享信息和重现结果（表 1）。