医疗器械五整治第三次新闻发布会/全文
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中央人民广播电台记者:
这次涉及到这些抽检不合格的主要是哪些项目，这些项目不合格会有哪些安全隐患，针对这些不合格的产品我们下一步会有哪些措施？谢谢！
2014-07-08 10:02:15
童敏:
这次在抽检当中我也介绍了几个产品不合格的情况，对这些不合格的项目会给我们医疗器械的使用带来一定风险，举几个例子。比如对血液透析用浓缩物，这里面微生物的限度不合格可能会造成急性、慢性并发症产生。还有对一次性使用无菌导尿管检测环氧乙烷的残留量不合格，也可能会引起过敏的反应。一次性使用的输液器不合格，可能会影响我们输液流量准确的控制，包括输液针的脱落，或者漏液等等，这些问题都是有可能带来对患者的风险。对于这些不合格的产品，我们已经采取并必将采取一些措施，主要是体现在五个方面。
一是相关食品药品监管部门已对不合格产品采取了控制措施，对涉及的违法违规行为正在组织依法查处。二是近期总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告，对不合格产品涉及的企业予以曝光。三是总局将对此次抽验发现问题较为集中的一次性使用无菌导尿管产品生产企业开展约谈，督促企业查找不合格原因，落实医疗器械生产质量管理规范，切实负起企业主体责任。四是在全国范围内组织对不合格率较高的产品开展一次专项检查，督促企业完善质量管理体系，确保产品质量安全。五是加强对不合格产品的跟踪抽验，及时发现存在的问题，持续保持高压态势，实现整治一类产品规范一种行为的目标。
2014-07-08 10:02:38
法制晚报记者:
请问童司长，您刚才说的抽检产品的问题，这次选择这五种产品，选择它的理由是什么，怎么确定抽检这些产品的，主要的问题是什么？
2014-07-08 10:08:01
童敏:
谢谢这位记者朋友。这次我们监督抽验选的主要是按照医疗器械“五整治”专项行动方案的要求，围绕社会关注度高的，群众反映比较强烈的热点难点的问题，有针对性的选择了刚才我介绍的，像一次性使用无菌注射液，一次性使用无菌导尿管，还有天然胶乳橡胶避孕套，血液透析浓缩物和一次性使用的输液器，这五个是影响群众利益的产品，开展监督抽验。这都在我们专项行动方案中有体现，为了保证这次专项抽验的时效性、针对性和代表性，及时来发现抽验产品存在的一些问题。这次监督抽验的重点在生产企业和产品流通较集中的省份来开展，并且覆盖了医疗器械的生产、经营和使用各个环节。
这次抽验的五个产品在全国31个省共抽验了1417个批次，其中在生产的单位抽验了281个批次，占到总样品数的20%，经营单位抽样了559个批次，占总样品数的39%，使用单位抽样577批次，占总样品数的41%。从这次监督抽验的结果来看，我们感到整体上质量还是比较好的，但也发现抽验的各个品种，这五个品种都存在部分产品质量不合格的情况，尤其是对一次性使用无菌导尿管导尿包不符合标准规定批次占比比较高，合格率低于85%。这次监督抽验不合格的44批产品主要是反映在环氧乙烷残留量超标，滴斗与滴管不合格，包装标识不规范等这方面的问题。给记者朋友发的表上对这些都有反映。谢谢。
2014-07-08 10:09:12
颜江瑛:
我从一个曾经在医院工作过的医生来考虑，这五个产品都是使用比较广，使用频次比较高，而且直接跟公众的健康有特别明显的联系，它的质量的安全性马上就会反映出来，这是这次“五整治”当中重点的根据群众反映强烈的，对公众健康直接带来危害的，我们把它确定为这次“五整治”抽验的品种，但是不代表我们对其他的医疗器械产品不去抽验了，同样我们对其他医疗器械产品也有检查和部署，包括中央地方转移支付的抽验检查的结果都有，每个省根据自己的监督情况确定地方的医疗器械监督抽验品种。这次是“五整治”比较集中的跟大家做一个通报。
2014-07-08 10:12:34