医疗器械五整治第三次新闻发布会/全文
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中国网/中国发展门户网讯 国家食品药品监督管理总局于7月8日在总局0309会议室召开医疗器械五整治第三次新闻发布会，通报案件及抽检结果。
以下为文字实录：
颜江瑛:
各位媒体朋友，大家上午好。欢迎大家参加我们食品药品监管总局医疗器械“五整治”第三次新闻发布会，这个新闻发布会是在今年3月15日医疗器械“五整治”正式启动以后，前两次也举行了发布会，“五整治”这个活动也在有序推进。今天医疗器械监管司的童敏司长和稽查局的毛振宾局长分别向大家介绍一下“五整治”经过了三个半月的时间各级食品药品监管部门按照总局的统一部署积极行动，有序推进，取得了一些阶段性的成果。分别把我们这一次有关一些案件的情况和我们医疗器械查处的违法广告、生产经营情况，严厉打击制假售假的情况等等跟大家做一个介绍，同时也在会上向大家介绍组织的对部分医疗器械产品进行的国家专项监督抽验结果，这个结果大家手上应该拿到一些材料，有什么问题大家可以关注以后再跟我们医疗器械司、监管司进行进一步沟通。下面请医疗器械监管司的童敏司长介绍一下“五整治”专项行动的一些情况，并且对医疗器械国家专项监督抽验的有关情况做一个通报。
2014-07-08 09:44:18
童敏:
各位记者朋友们，女士们，先生们：
自3月15日总局在全国范围内开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动以来，各级食品药品监督管理部门齐心协力，医疗器械“五整治”专项行动开展的有声有色，取得了阶段性成果。下面我通报两个方面的情况：
一、关于专项行动的进展情况
各级食品药品监督管理部门按照总局医疗器械“五整治”专项行动的总体要求，认真履行监管职责，全力推进专项行动深入开展，具体体现在以下七个方面：
一是周密部署，迅速开展行动。各地食品药品监督管理部门迅速成立组织机构，明确职责分工，制定实施方案，进一步突出整治重点，细化工作安排，使专项行动按照统一的要求、统一的标准、统一的程序和统一的节奏有序开展。
二是多措并举，积极开展科普教育。各地按照总局的安排部署，相继开展知识竞赛、开放日等主题活动，以不同的方式在企业、医院、社区、学校等公共场所，分发张贴《医疗器械科普知识百问》及宣传手册和宣传折页，及时发布警示信息，广泛开展科普教育活动，现场讲解医疗器械“五整治”专项行动的主要内容和重点举措。
三是营造氛围，广泛开展新闻宣传。各地充分利用网络、报刊、电台、电视等各类媒介，广泛报道进展情况，扩大专项行动声势，营造良好社会氛围。据统计，各地对医疗器械“五整治”专项行动进行宣传报道50383次。
四是抑恶扬善，质量万里行活动有序推进。人民日报、新华社、中央电视台等十几家中央媒体及地方媒体深入政府监管部门、检测机构和生产企业，开展大型调研采访报道。目前，“医疗器械质量万里行活动”已先后在北京、天津、上海、江苏、广东、山东等6个省（市）开展，充分展示了我国医疗器械产业蓬勃发展、产业转型和自主创新能力。
2014-07-08 09:47:30
童敏:
五是狠抓落实，专项行动初见成效。各地组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。同时，结合当前监管实际，开展了部分无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理规范飞行检查、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、透明质酸钠和定制式义齿专项检查。目前，省局已基本完成总局交办的《重点监督检查企业和产品名单》的调查处理工作。截止6月30日，各级食品药品监管部门共核查注册申请真实性品种3318个，发现虚假申报品种11个；检查企业单位273632家（次），其中生产企业7904家（次），经营企业130434家（次），使用单位135294家（次）；警告、责令改正26736家，责令停产停业319家，撤销证件250张。
六是督导督查，确保专项行动取得实效。为加强对专项行动的检查指导，总局领导亲自率队赴河南、湖南等地开展督导，相关司局领导也先后带队赴安徽、山东、浙江、江苏、广东、广西等省开展督导工作。按照总体方案要求，总局又派出6个督查组，对北京、山西、辽宁等12个省（市）局进行了督查，各省（区、市）局也组织开展了不同形式的督查工作。
七是边整边建，完善监管法规制度。专项行动期间，总局按照“边整边建、整治与规范并重”的要求，结合新颁布的《医疗器械监督管理条例》，组织制修订与之配套的医疗器械注册、生产、经营、使用质量监督管理办法和相关规范，以及不良事件监测和再评价管理办法等。各地结合“五整治”专项行动进行的法规制度建设已达到63个，为长效机制的建立打下了良好基础。
医疗器械“五整治”专项行动已进入攻坚阶段，下一阶段将重点做好以下五方面的工作：一是加大查处力度，按照“从快、从严、从重”的要求加快查处，尽快结案。二是加大督查力度，对开展专项行动的情况进行评价和考核。三是建立长效机制，将专项行动的好经验好做法固化下来，形成长效机制。四是加强宣传报道，加强舆论引导，营造良好氛围。五是对专项行动进行全面、深入、系统的阶段性总结，总结成效、查找问题，研究提出需要进一步深入整治的目标和采取的措施。
2014-07-08 09:52:04
童敏:
二、关于专项抽验的有关情况
在医疗器械“五整治”专项行动期间，总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。此次专项监督抽验共抽验产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。
本次抽验在北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次，由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了 6个项目，3批次产品不符合标准规定。
2014-07-08 09:52:35
童敏:
在北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌注射器（带针）65批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心和上海市医疗器械检测所按照有关国家标准检测了10个项目，1批次产品不符合标准规定。
在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌导尿管（导尿包）47批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心按照有关行业标准检测了7个项目，8批次产品不符合标准规定。
在北京、天津、上海、河北4个省（市）的生产企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取血液透析用浓缩物33批次，由广东省医疗器械质量监督检验所按照有关行业标准检测了6个项目，3批次产品不符合标准规定。
在全国31个省（区、市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用输液器（含静脉针）1206批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心等19家省级医疗器械检验机构按照有关国家标准检测了23个项目，29批次产品不符合标准规定。
国家食品药品监督管理总局已要求有关食品药品监管部门及时对不符合标准规定产品采取控制措施，并对违法违规行为依法查处。近期国家食品药品监督管理总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告。
我要介绍的就到这里，谢谢各位。
2014-07-08 09:52:57