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2014年01月24日11:00 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信 字号：T|T

回应产品失效：1年试验期外不属于医院职责范围

在王正敏的产品研发取得成功之后，2009年，第一批49名志愿者接受了人工耳蜗临床试验。到2012年，国产人工耳蜗获得临床试验通过的证书，人工耳蜗产品开始推向市场。

此前，央视在报道中质疑人工耳蜗产品的可靠性：49名志愿者中，已有7例病人的人工耳蜗在4年后失效。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科副主任陈兵教授是临床验证项目的主要负责人。他告诉中国青年报记者，2009年开始，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院与其他4家医院开展了临床验证，验证期为一年。其中，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院承担了20多例病人的验证。一年内，所有病人植入的人工耳蜗都是有效的。陈兵解释，有效的定义是语言分辨率大于20%。

王正敏则表示，根据力声特公司的跟踪记录，临床验证后两年，49例当中有两例失效，其他的效果有好有坏，但机器仍然处于工作状态。

“一年后的情况不在我们的临床验证范围内。”陈兵表示，临床验证的病人能够免费获得产品植入，但与之相应，也要承担一定风险。产品的保修期是10年，即在10年内，由于产品本身的原因失效的话，公司可以免费为患者重新植入。

上海力声特公司回应称，个别患者的使用效果不理想，国内外人工耳蜗产品均有此类现象发生，患者自身差异（听力障碍的时间长短和程度）、患者耐受性、手术过程、术后调机均可能对耳蜗的使用效果产生影响。但截至目前，公司与植入耳蜗的患者之间并未因为产品质量问题产生法律纠纷。

陈兵说，耳聋时间短的病人通常植入效果较好，病程长的，特别是超过5年的病人，神经元可能已经萎缩，容易使植入效果不佳。而在临床验证的志愿者中，有90%的病人病程已经超过5年。“国外几家公司的产品也都有召回现象，存在3%～5%的硬件故障概率。”

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科教授李华伟说，人工耳蜗的材质为钛合金，外面包有硅胶，即使产品失效也没有排异反应，对人体无害。（记者 陈竹）

返回顶部文章来源： 中国青年报