国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长介绍《中药注册管理补充规定》发布的有关情况 中国网 胡迪 摄
国家食品药品监督管理局注册司董润生处长回答记者提问
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《中药注册管理补充规定》8日正式颁布实施。国家食品药品监督管理局药品注册司处长董润生表示,这个规定进一步规范了药品仿制问题,从某种意义来说,仿制药的技术门槛是提高了。
董润生说,去年10月1日《药品注册管理办法》颁布实施,提出了仿制药要保持和被仿制药品一致性的管理理念。今天发布的《中药注册管理补充规定》体现了规范性问题,它依据《药品注册管理办法》的管理理念。可以讲,通过保证被仿药品和仿制药品的一致性,保护仿制的东西和原来一样的疗效。从某种意义来说,仿制药的技术门槛是提高了。
药品注册司司长张伟指出,技术门槛的提高不光是政府的要求,也是社会和业界的要求。中国虽然是仿制药大国,但是从仿制药的市场看,从某种意义某种程度讲还是存在过多过滥的仿制,所以政府和行业一起制定规则,就是要提高仿制药的研究、审评以及上市的标准。这也是社会的需求,是为了更好地保证广大人民群众用药安全有效的措施。
2008年1月8日上午10时,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,药品注册司司长张伟介绍中药注册管理补充规定有关情况。新闻发言人颜江瑛主持会议,注册司的董润生处长一同出席了发布会。
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