药品注册积压问题年内将基本解决
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药品注册申请积压或年内解决
长久以来，我国“缺医少药”的时代已成历史，人们对药品的需求已经从量的扩张转向质的提升。因此，新药的研发和上市逐步成为社会关注的焦点。执法检查中，有不少企业和地方向检查组反映，药品注册审批时间过长成为影响新药发展的一大原因。
一个新药品种从申请、临床试验到注册，有时需要三五年时间，影响和制约了药品研发企业的创新研究和发展。
药品审批的速度到底卡在哪里？记者从食药监总局获悉，一方面，制度规范建设滞后，另一方面，评审力量不足。据统计，目前国家药品审评中心在编人员只有190人，通过政府购买服务，审评力量虽然增加到400多人，但与美国5000人的审评队伍相比差距依然很大。
为改变现状，突破客观条件的限制，药品审评审批制度的改革已于2015年全面启动。记者获悉，为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢，制药业低水平重复、创新能力不足等问题，2015年8月份国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革全面启动。
具体而言，为了提高审评审批效率，破解药品注册积压问题，相关部门采取了项目管理、授权分级签发、改审批制为备案制、增加审评人员、强化限时督办、改进质量控制等措施。目前，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至8000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。经过一年多的改革，药物研发生态环境改善，创新药物审评审批速度加快，药品供给结构发生积极变化，医药产业保持了两位数的增长。
“药品注册积压问题，今年年内将基本解决。”在检查四川眉山市制药企业时，食药监总局副局长、药品安全总监孙咸泽的表态让众多药企吃下了定心丸。孙咸泽还同时透露，在加速审评审批的同时，透明度也在提高，让权力在阳光下运行。例如，全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批相关信息。为进一步方便企业，食药监总局还建立了网上咨询窗，要求每一个问题都必须在限期内作出严谨的回答。