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2013年03月21日14:23 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信 字号：T|T

生物医药领域“创新品种临床前研究”专项2013年项目征集指南

为落实“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）”二期工程，培育产业继续快速增长的新增量和新主体，进一步提升北京科技创新能力，市科委围绕“高端引领、创新驱动”的发展主线，设立了“创新品种临床前研究”专项，特发布2013年度项目征集指南。

一、基本申报条件

1.征集品种范围

化学药重点征集3类（含）以上品种及缓控释、定点给药等新型制剂品种。

生物制品重点征集9类（含）以上品种。

医疗器械重点征集3类品种。

中药品种不列入本专项征集范围，可另行申报市科委“十病十药”专项。

2.申报品种条件

申报品种具有自主知识产权（2013年1月1日前已申请发明专利并获得受理号的优先）；达到同类品种或同类技术国际水平、实现国内首创或填补空白；有望解决重大临床需求和市场需求，为医患提供更安全、更便捷、更有效的治疗选择；后续研发及产业化方向明确，预期经济、社会效益显著。

生物和化学药品种已确定候选物，候选物结构及作用靶点明确，基本完成药学和质量标准研究，生物学活性、药效和安全性已得到实验数据初步验证。医疗器械品种已初步完成试验样机研发，主要部件及参数指标已基本确定，有效性已得到实验数据初步验证。

3.申报单位条件

生物医药企业：北京市注册的法人单位，注册资金1000万元（含）以上；具备完备的科研体系和独立的科研条件；科研团队骨干人员具有5年（含）以上技术积累，技术水平国内领先、特色突出；近三年研发投入总额500万元（含）以上；基本具备品种后期研发及产业化所需的用房用地、资金等保障条件或品种在北京转化落地的规划方案。

科研机构：中央在京单位、在京高校、研究院所、医疗机构等；具备完善的科研体系和科研条件；科研团队技术水平国内领先，近三年在国际核心期刊上发表过申报品种相关领域的科研成果2篇（含）以上；近三年研发投入总额1000万元（含）以上；基本具备品种后期研发及转化的方案规划和保障条件。

二、支持内容及任务指标

1.生物和化学药品种

支持中试研究以及药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。

2014年12月前完成全部临床前研究，形成临床前研究总结报告，申报临床试验批文并获得受理通知，申报发明专利1项以上。

2.医疗器械品种

支持关键技术研究及核心部件、软件开发；支持产品样机开发、生产工艺验证、产品标准制定、动物实验、安全性验证、型式检验等临床前研究。

2014年12月前完成产品样机开发，完成动物实验，获得国家检测机构检测报告，申报发明专利1项以上。

三、申报要求及组织方式

1.每个申报单位申报项目数不超过2项。

2.正在承担市科委在研（未结题验收）项目2项以上的企业不具有此次申报资格。

3.申报品种及研究内容已获得国家或北京市级财政支持的，不再重复支持。

4.鼓励生物医药企业与科研院所联合申报，联合申报需在申报材料中明确各自承担的工作和职责，附上合作协议或合同。

5.申请专项资金支持额度不高于项目总投资的30%，其余资金由申报单位自筹。

6.本专项2013年拟择优支持创新品种15-20个，立项支持的品种按期通过结题验收后，将优先推荐“北京市重大科技成果转化和产业统筹项目”滚动支持。

7.项目征集截止时间为2013年2月22日，申报材料报送至北京市科学技术委员会生物医药处（地址：西直门南大街16号东楼403室）。

8.本专项指南最终解释权归北京市科学技术委员会。

四、申报材料

1.北京市科技计划课题实施方案（见附件）

填写内容需符合基本申报条件中各项要求。纸质版材料需负责人签字，并加盖单位公章，双面打印，一式10份。纸质版材料和电子版材料内容一致并同时提交。

2.申报企业信息表（见附件）

仅企业填报，提交电子版及纸质版材料1份，加盖公章。

3.补充材料

3-1．申报单位科研条件说明

3-2．申报单位资质、荣誉证明

3-3．申报品种相关专利和学术报告证明

3-4．申报品种后期研发、转化、在北京产业化的规划方案及保障条件说明

双面打印，一式10份，仅提交纸质版材料，均需加盖公章。

五、联系方式

联系人：窦凯飞刘义

联系电话：6615344266168457

联系人邮箱：doukaifei@newlife.org.cn

liuyi@mail.bsti.ac.cn

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