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2013年12月25日10:41 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信 字号：T|T

4、为何叫停康泰全部乙肝疫苗

此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据？

李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则，是控制措施和风险大小相适应。他说，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用、召回；如果多个批次产品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

此外，如果不是单一产品问题，而可能是生产线出了问题，不管生产多少产品，整条生产线都要停产。

他表示，在湖南报告3例疑似不良反应事件后，基于当时对风险的判断和审慎评估，作出了暂时停止两个批号产品使用的措施，涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。

“而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了。”他表示，基于风险信号增强，经过卫计委、食药监总局共同研判，为了保证免疫接种安全，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

5、24小时内注射会否提高风险

近日有媒体对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出质疑，认为提高了风险系数、使偶合反应增多。

昨天，北京大学医学部教授庄辉介绍，据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种，占65%。

他解释，乙型肝炎病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血源传播和性传播。其中母婴是发生慢性感染的主要原因，且感染越早，发病比例越高。感染之后，成人95%能自愈，而新生儿90%的概率会变成慢性。

庄辉说，若母亲为“双阳性（两种抗原均为阳性）”，新生儿24小时内接种乙肝疫苗，仅有4%不能阻断病毒。如果24小时之后接种，不能阻断的几率将提高至20%。

贾继东表示，母婴传播乙肝病毒大多数是在生产分娩过程中传播。有数据显示，在接种乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的发生率都有所减少。“我们对于计划免疫的信心应该保持。”

6、进口疫苗国产疫苗哪个更好

针对“打疫苗就要打进口的”说法，昨日，中疾控和国家食药监局负责人均明确回应，国产疫苗质量并不比进口的差。

王华庆表示，不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内的质量检定过程是一致的，执行同样严格的控制标准。“尺度是一样的。”

李国庆表示，这些年疫苗是我国的战略产业，国务院为此专门印发了国家级疫苗检测规划。近年来，疫苗生产能力、水平、新疫苗研发水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一个例子。同时，我国还建立完善了疫苗监管体系和疫苗上市批签发制度。

“我们疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。”李国庆介绍，从某些指标来看，国产疫苗甚至是领先的。“基于生物制品的特殊性，我国的标准是非常严格的。”

返回顶部文章来源： 新京报