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2010年10月27日10:19 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信 字号：T|T

受试者就像没有任何保护的高低杠运动员

这样的情况下，受试者正如曾小蕊所比喻的，成了高低杠运动员，在没有任何保护措施的情况下完成各种高难度动作。

一名药人向媒体透露说，自己试验前问医生是否有副作用，对方安慰他“没有任何后遗症及副作用”，可以“放心地配合试验”。后来他发现自己鼻子有时流血，并且时常出虚汗，稍微运动一下就喘不过气来，他才知道自己服用的药物具有抗凝固作用。

这在受试者保护体系完善的情况下是难以想象的。比如，美国在审核受试者资格上有着严格的规定。如果一个研究组中出现不合格的受试者，该试验结果将不会得到承认。新药品在申请上市许可时，将会遭到拒绝。

大部分研究机构都会有一份随时可用的志愿者名单。除此之外，研究者可以在门诊厅或手术室张贴布告，但类似“4天之内赚足3000元”之类的广告词是被严厉禁止的。

然而，由于受试者保护工作体系的不健全，中国的受试者构成十分复杂，职业受试者、大学生甚至医疗工作人员都是重要组成部分。

一些商人嗅到巨大的商业利益，一条受试者、中介与试验机构的食物链逐步形成。根据曾小蕊提供的联系方式，中国青年报记者找到招募大学生受试者的中间人刘乐(化名)。他是北京市海淀区某高校的应届毕业生。

刘乐私下透露，这些中介有的是以注册公司的方式，更多的还是个人行为。一些“试药中介”本身与医院、研究组的负责人有熟悉的关系，他们拥有稳定的受试者资源，能在短期内为各个研究项目，迅速找到受试者。通过“牵线搭桥”，“试药中介”往往收取一定的提成，一般是受试者报酬的25%~30%，有时甚至高达40%。据粗略估算，仅在北京，就有将近7000名职业受试者穿梭于各大医院之间。

“职业受试者无法反映药品的真实疗效。”一位不愿透露姓名的协和医院临床专家说。他表示，医药厂商、研究机构更倾向于利用高校的学生进行医学试验。因为大学生大多没有不良嗜好，并且在文化素质、身体健康状态上都更符合要求。

丛亚丽告诉记者，医护人员也是特殊的受试者。他们具备一定的专业知识，对临床试验中的症状能够进行有效的控制。因此，在新药物的一期试验中，医护人员也往往加入进来。而在一期试验中，医生通过不断改变药物的剂量，测试新药品在人体上的临床反应，安全系数较低，对人体的危害性较大。

“系统地保护受试者的合法权益十分紧迫。”她顿了顿说。

2008年美国批准的10个新药中，没有一个受试者是美国人

2003年，34名艾滋病患者参与了地坛医院的一项药物试验，在6个月的观察期内有4人死亡。两年后，这些患者向其中一个项目单位的伦理审查委员会发出公开信，要求委员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题，并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费、误工费和营养费的补助请求。后来经过《中国新闻周刊》的调查，这次试验并没有获得国家药监局的批准。这种来自美国的药物只是在保加利亚和墨西哥完成了人体试验。

这一事件引发了是否应该为跨国药厂在中国试药设置门槛的争论。根据美国卫生及人道事务部发布的报告，2008年美国批准的药物中80%是在国外进行人体试验的，所有参与人体试验的受试者中78%是在国外招募的。其中批准的10个新药完全是在国外进行试验的，没有一个受试者是美国人。

有专家认为，医药巨头瞄准中国的根本原因在于欧美进行试药风险极高，甚至追溯20年前的临床试验事故，赔偿数额都达到了数千万美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的赔偿要求居然只是10元人民币一天的误工补助，还有人提出一只母鸡或一斤鸡蛋之类的标准。

值得欣慰的是，近年来，国内对于受试者保护工作的关注度越来越高。2007年初，卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。

从今年3月开始，丛亚丽和一些研究人员，投入到中国首个受试者保护工作体系的准备工作中。

“北京大学受试者保护工作体系吸取了国内外的先进经验，在这一基础上设计完成。”丛亚丽表示，这个工作体系由近50名工作人员组成，他们都具有专门的受试者保护工作经验。

北大医学部副主任方伟岗介绍说，北京大学受试者保护工作体系将通过为研究者提供培训、对研究方案进行伦理审查、对研究过程进行伦理监督、对未来临床和科研领导者进行能力培养、维护科研的诚信等，给受试者提供全方位的保护。

一位工作人员私下表示，他们希望通过这个受试者保护工作体系，真正地帮助“那些处于弱势地位”的受试者。

也许不久之后，曾小蕊将不再在学校的宣传栏里，遇见那些让她“震惊”的广告。招募受试者，并不是“做交易”，更不是“寻找小白鼠”。(记者 周凯莉)

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