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药监局调查组进驻健康元 地沟油事件有初步结论
关键词： 健康元 地沟油 培养基成分 国家药监局 头孢类抗生素 制剂工艺
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近日，国家药监局在其官网发布消息称，对于河南焦作健康元生物制品有限公司 (以下简称焦作健康元)疑购超亿元地沟油用于制作药物原料一事，该局已经介入调查。
记者从国家药监局获悉，该局已派出调查组展开调查，同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关，对供货企业进行审计，严防不合格化工原料进入制药环节。
国家药监局内部人士表示，调查已经展开，焦作市政府成立的调查组起主导作用，国家药监局派员参与，主要起配合、监督作用。该人士称，现在还不方便公开具体的调查结果，如果有消息，会及时向社会公开。
河南省焦作市委宣传部新闻宣传科负责人昨日在接受记者采访时表示，市委、市政府高度重视这件事情。舆论曝光此事后，8月30日下午，市政府已迅速组建4个调查组，派质检、工商、药监等部门参与其中，进入焦作健康元展开调查。截至目前，调查工作进展顺利，但还没有出具详细的调查结果。他表示，鉴于此事涉及专业性较强，虽然当前已经有一个初步的结论，但还需权威机构的认定，需要一个评估过程，等到合适的时机，会主动联系媒体并告知。
目前，国家药监局派出人员与焦作市政府调查组已共同进驻涉事企业。河南省药监局办公室一名施姓工作人员表示，“地沟油制药”的说法并不准确，7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体，属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤：首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C，豆油是发酵过程的培养基成分之一，掺有地沟油成分的豆油就用在这个步骤；第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。健康元采购地沟油，用于制造7-ACA化工原料，即将地沟油用于培养基做化工原料，还需要经过繁杂、精细的制造工艺，包括衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐，以及分离提纯、重结晶等步骤，成为头孢类抗生素原料药，再通过制剂工艺，才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。所以，用地沟油制作7-ACA的行为，“会不会对人体造成有害的影响，现在还不好说”。
不过，多名专家公开表示，地沟油成分复杂，按照现有的技术，还无法知道里面到底含有哪些有害或致癌物，对用地沟油代替豆油一事，风险不好评估。
对此，国家药监管局则表示，正在组织专家检索国内外有关文献，评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响，同时了解国外使用再生油的做法。
此前，根据媒体报道，全国首例特大地沟油案件于8月22日在宁波市中级人民法院开庭审理，牵出重磅内幕：焦作健康元在长达一年半的时间里，连续采购地沟油，用于生产7-ACA，这批产品也已广泛流向医药市场。据悉，健康元的此类产品，占据市场总量的1/4。随后，健康元在其官网发出公告称，河南惠康油脂公司向包含健康元在内的大豆油用户销售大豆油时，掺杂包含地沟油在内的劣质成品油，健康元对此情况“不知情”。
随着制售地沟油及其相关产品链条的揭开，河南惠康被曝销售含地沟油在内的油类产品总额近3亿元，而焦作健康元为河南惠康的最大买家，在长达一年半的时间里，采购金额达到1.45亿元，用于生产7-ACA。
根据健康元2011年年报得知，公司向前五名客户合计销售36933万元，占主营业务收入的7.8%；2010年，公司向前五名客户合计销售42053万元，占主营业务收入的9.52%。