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三、重点领域和主要任务
(一)突出高品质发展,提升生物医药产业竞争力。
以满足不断增长的健康需求和增强产业竞争力为目标,组织实施生物技术药物发展等行动计划,通过完善新药研制基础支撑平台和共性技术平台、开展产业化示范应用、加强先进技术规范推广应用和完善医药管理体制机制等,全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力,加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化,增强区域支撑配套能力,积极推动行业结构调整,做大做强生物医药产业。2013-2015年,生物医药产业产值年均增速达到20%以上,推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场,形成一批年产值超百亿元的企业,提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。
1.大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代,重点推动新型疫苗(包括治疗性疫苗)研发和产业化。加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化,促进核酸类药物发展。加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发。促进血液制品综合利用水平的升级,支持重组血液制品的研制和产业化。发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备。支持抗体规模生产、新型生物反应器和佐剂等关键技术的推广应用,加快生物技术药物高品质规模化发展。建设生物技术药物发现、评价、检测、安全监测等公共技术平台,完善生物技术药物产业体系。推动我国生物技术药物的质量标准达到国际先进水平,推动生物技术药物企业和产品通过相关国家或国际组织的认证,提高产品国际市场份额。
专栏1生物技术药物发展行动计划 |
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目标 |
形成支撑生物技术药物发展的先进产业技术体系,建立一批多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地,培育一批具有国际竞争力的企业。 |
主要内容 |
支撑体系建设:与科技重大专项衔接,建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产检验的菌株库、细胞库和毒株库;建设生物技术药物细胞表达和产业化研发平台、生物技术药物检测和表征共享技术平台、动物细胞培养产品的安全检测平台。形成具有国际水平的生物技术药物安全监测体系。 产业化示范:依托企业建设多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地,建设治疗性抗体药物、蛋白质和多肽类药物、新型疫苗产品的产业化示范工程,突破一批规模化生产、制剂、质量控制关键技术,促进一批新品种投放市场,开展国际资质认证,形成示范效应。 政策配套:优化审批程序,强化生物技术药物监管体系建设,制定和完善生物技术药物纳入医疗保险产品目录相关政策。 |
专栏2通用名药品高品质发展行动计划 |
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目标 |
与科技重大专项衔接,形成通用名药品原料药和制剂质量提升和国际化支撑体系,实现一批药品的高品质规模化发展,推动一批制剂产品进入国际主流市场。 |
主要内容 |
支撑体系建设:建设杂质样品库和药用原、辅料数据库;建立综合质量评价实验室,建设微乳、脂质体、缓控释等新制剂关键技术平台,建设已上市药品品质提升关键技术平台。 产业化和国际化示范:建设一批符合国际标准的集约化制剂和药用辅料生产基地,开展绿色生产工艺和先进控制技术的应用示范,推动一批产品通过国际认证,带动全行业制剂品质提升。扶持一批国家基本药品目录产品的高品质生产,保障临床需求。 政策配套:研究完善药品价格形成机制和药品招标机制,鼓励采用新技术、新工艺提升药品品质,推行药品原、辅料登记备案管理制度,建立药品参比制剂遴选指南和目录。 |
专栏3中药标准化行动计划 |
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目标 |
形成中药标准化支撑体系,推动一批重点产品的标准化。 |
主要内容 |
支撑体系建设:建设常用中药材的基因库、标准实物库、化学成分库和指纹图谱库,构建质量检测技术平台。 重点产品标准化示范:建设中药材无公害种植与产地规范加工、中成药生产过程质量控制标准化的产业链;开展中药溯源检定和过程控制技术的应用,推动质量提升和标准统一的重点产品示范,建立系统、规范、严格的质量体系,提高中药行业标准化水平,促进中药国际化发展。 政策配套:对质量标准提高、用药安全显著改善的中药,研究制定优先纳入医疗保险目录等优惠政策。 |