医药行业“十一五”发展指导意见（全文） -- 中国发展门户网

北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市场，约占全球药品市场份额的87.7%。从增长趋势看，除北美市场增长比较平缓之外，多数区域市场增长迅猛。2005年欧盟市场增速达到7.1%，日本达到6.8%，上升至自1991年以来增速的最高点，拉丁美洲市场增速高达18.5%，亚洲太平洋地区（日本除外）和非洲市场增速为11%，市场规模达464亿美元。中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点，增速达到20.4%，连续3年超过20%，预计将在2009年之前成为全球第七大医药市场。

2、大型跨国集团推动医药经济全球化

目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家。这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力，在全球范围内进行了大规模的购并重组，使市场份额增加，市场控制力增强。他们投入巨资进行研发，成果颇丰。通过国际化的市场运作，产品畅销全球。因此，大企业、国际化、畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著标志。

3、国际化分工协作的外包市场正在形成与发展

越来越多的国际医药集团在经济全球化发展的前提下，充分利用外部的优势资源，重新定位、配置企业的内部资源。

为了节省药品研发支出，提高效率，降低风险，推动本土化发展，跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家，研发外包比重不断提高。据预测，2005年全球制药业研发外包（CRO）市场将达到163亿美元，2010年达到360亿美元，年均增长率为16.3%。

由于发达国家环保费用高，传统的原料药已无生产优势，因此，跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域，转移到环保要求较低的发展中国家。随着医药制造工艺日趋复杂，为追求企业经营效益最大化，部分企业将生产制造的业务外包出去。2002年全球制药业生产制造外包（CMO）市场规模已达300亿美元，年增长率约为11%。

上世纪90年代以来，医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链各个环节上，重新配置各种资源，调整企业发展定位，实施国际集优化协作分工配套模式，构筑自己的竞争优势，形成了部件制造外包（OEM）、部件设计制造外包（ODM）及生产专业化部件和专业化模块产业。

4、发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术

随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展，全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段。正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样，生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。21世纪将是生物技术世纪，今后的10～20年生物技术产业将进入高速增长阶段，各国政府及众多的大型医药企业，纷纷制定优先发展、重点发展战略，竞相占领生物医药产业的制高点。

5、国际非专利药市场快速发展，竞争加剧

医疗费用增长过快，困扰着包括发达国家在内的各国政府，为了降低医疗支出，各国纷纷鼓励和增加非专利药的使用。随着一些年销售额在10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”级药品的专利相继到期，非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。2003年全球非专利药市场为400亿美元左右，年增长率达到20%，远高于专利药市场年增长率，2004年增长虽有所减缓，仍达到10%左右水平，预计2008年市场规模达到800亿美元。与我国医药企业产品结构、技术水平和规模相近的印度制药公司，已通过收购等方式进入欧美国家主流药品市场，在国际非专利药市场开拓上抢得先机。一些大型跨国制药也进入到非专利药市场领域，竞争日益加剧。

（二）加入WTO，国内医药市场更加开放

加入WTO以来，我国政府履行入世承诺，全面对外开放，国内外医药市场加速融合，提高了企业的竞争意识，极大地促进了企业组织结构和产品结构的调整。

1、药品知识产权保护政策进一步与国际接轨

从目前我国医药科技发展现状看，短期内很难在新药创新研发领域取得重大突破，在未来一段时间内仍将无法改变以仿制药为主的局面。新的药品管理办法，重新定义了新药概念，新药保护由行政保护转为专利保护，取消了原有对新药根据类别给予一定行政保护期的做法，使大批企业纷纷涌入仿制药品领域，同品种生产企业数量大幅增加，国内药品同质化竞争日益加剧。

国内医药市场强劲的增长势头和巨大的发展潜力吸引了国外制药企业进驻本土市场，继以贸易、投资设厂等方式之后，国外企业已经开始瞄准研发领域。一批知名的大型跨国制药企业不仅先后在北京、上海、天津等地设立中国研发中心，而且还将中国市场作为新的业务增长点，与全球同步在中国申请新产品专利注册和上市注册。由于国外企业在长期新药研发过程中积累了丰富的成果，国内企业面临更大的市场竞争压力。

2、非关税措施阻碍国内企业进入国际市场

入世后，我国政府大幅下调了药品的进口关税及部分医药产品的出口退税率，取消了进口大型医疗装备的特定产品招标管理。

加入WTO后，我国凭借在化学原料药领域的生产和人力成本的优势，成功地开拓了国际市场。部分国内企业为了抢占国际市场份额竞相压价，造成低价恶性竞争，大量廉价产品涌入国际市场，使国外反倾销、反垄断诉讼此起彼伏。由于我国反倾销预警机制不健全，企业缺乏应诉经验，处境很被动。能源、原料的涨价，出口退税率降低和美元汇率的变化，使某些传统出口原料药正在失去优势。

2000～2003年我国医疗器械平均关税由11%降到5%～6%，取消了原有大型医疗设备进口的审批权。受巨大的中国医疗器械市场的吸引，国外知名跨国医疗器械企业增加了在华投资，世界医疗器械前十强中有八家已在中国建立生产基地。目前国内近70%的医疗器械市场已被跨国公司占领，除少数品种外，国内医疗卫生机构的中高档医疗仪器设备中进口产品占总装机容量的比率高达90%以上。除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，不少关键技术被发达国家大公司所垄断，国产医疗器械产品不论在技术能级、档次方面，还是在产品功能、外观以及操作便捷方面，与美、欧、日等发达国家有明显的差距，产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平，难以满足国内临床和科研的需求。我国卫生机构大量采购进口医疗器械（特别是精密医疗仪器），过度追求现代化高标准配置，也是目前我国医疗费用居高不下的主要原因之一。

中药出口面临一系列非关税贸易壁垒等障碍，如绿色壁垒、蓝色壁垒等技术壁垒，进入国际市场困难重重，多年来出口增长缓慢。入世后关税的降低使国外产品的进口更加有利，对国内中药市场形成一定的冲击。

3、药品分销市场全面开放

加入WTO后，我国取消了对外资参与佣金及批发服务和零售服务的地域、股权、数量以及特许经营的所有限制，实施了新的《药品经营许可证管理办法》。医药分销市场对国内外资本全面放开，标志着国内医药市场全面竞争时代的到来，我国的医药流通企业也真正进入了优胜劣汰的发展阶段。

民营资本和国外资本的进入，对我国传统的药品批发、零售模式产生重大的影响，推动了行业在药品采购、仓储配送、批发零售和售后服务等全方位销售服务领域管理水平的提高。

（三）全面建设小康社会，将极大地促进医药行业的发展

本世纪头二十年是实现现代化建设第三步战略目标承上启下的发展阶段，“十一五”是为今后十年发展奠定基础的关键五年。到2020年我国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制，社会保障体系比较健全，全民族的健康素质明显提高，形成比较完善的现代医疗卫生体系。医药行业是我国卫生事业的组成部分，是构建社会主义和谐社会的重要内容，是人民健康和社会稳定的重要保障。

1、发展医药产业是提高我国全民族健康素质的重要保障

随着我国经济建设的快速发展，社会竞争的日益加剧，生活节奏的加快，老年性疾病、病毒、传染病、精神病等已严重影响了人民的生命与健康。为保证我国十几亿人口的生存、发展和健康，加快医药行业发展势在必行。

据统计，目前全国结核病患者人数约450万，仅次于印度，列世界第二位，其中传染性肺结核病人约200万；乙型肝炎病毒感染者超过1.2亿人，占全世界的三分之一；血吸虫病患者约有85万人。在不少农村地区，肠道传染病、微量营养素缺乏病、妇女孕产期疾病、地方病和寄生虫病等仍未得到有效遏制。艾滋病、非典、人间禽流感等新发传染病的出现，又加重了我国疾病预防控制的难度。与此同时，由于居民生活环境、工作环境和生活习惯的变化，恶性肿瘤、高血压、心脑血管病、糖尿病等严重疾病的患病人数也在不断增加，已成为威胁人民健康的主要病种。据调查，我国18岁以上居民高血压患病率为18.8%，糖尿病患病率为2.6%。因患恶性肿瘤和心脑血管病死亡的人数已经列在我国人口死因的第一位和第二位。精神卫生问题已经成为我国的重大公共卫生问题和社会问题，全国现有精神障碍者约1600万人，患病率达13.5‰。我国出现了急性传染病和慢性严重疾病同时并存的多重疾病负担的状况。

2、我国医疗卫生事业的发展将对医药行业提出更高的要求

我国人口已达到13亿，60岁以上的老年人口1.33亿，占总人口的10.2%，并以每年3%的速度增长。我国在工业化尚未完成的时期即进入老龄化国家行列，是我国现代化面临的一个巨大难题。预计到2020年，我国的城镇化比例将上升到50%，大约有3亿农村人口转为城镇人口。“十一五”期间，我国总人口仍将持续增长，人口老龄化和城镇化的快速发展，将对医药产业的发展提出更高的要求。

目前我国已建立了城镇职工医疗保障体系，但覆盖面小。国有企业职工基本参加了医疗保险，但民营企业、外资企业中的职工，特别是进城务工的农民大多没有参加医疗保险，城市下岗职工、失业人员、低保人员、4亿多儿童和中小学生没有医疗保障。从2003年起，全国开展了农村新型合作医疗试点，目前已覆盖约1亿多人，但筹资力度小，一般每人每年仅30元，保障力度不够。据2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。

由于医疗保障覆盖面小、用药和检查费用不甚合理、部分药品价格虚高，致使许多老百姓看不起病，全国每年大约有1000余万的农村人口因病致贫或返贫。据第三次全国卫生普查，卫生费用中，个人自费占56%，社会占27%，政府占17%；另外44.9%的人有病不去就诊，29.6%的人应住院不住院。我国医疗事业的发展进入关键时期，全面配套的综合改革势在必行，新的卫生体制改革目标是，2010年实现我国对WHO“人人享有卫生保健”的承诺，所有居民全部享有基本医疗保障。可以预计，在社会保障体系的不断完善，医疗卫生体制改革加速进行，我国经济水平和生活水平的不断发展的推动下，我国的医药市场必将有更大的发展空间。

来源：中国发展门户网