首 页 要闻 发展观察 新闻跟踪 经济发展 减贫救灾 社会发展 全球招标投标 商务资讯 观察思考 发展报告 数字报告 白皮书 中国之窗 世行在中国
专家专栏 政策解读 宏观经济 区域发展
行业动向
行业规划 金融证券
金融法规
贸易发展 工程项目 企业发展
国情公报 经济数据 经济名词 采购商
发展要闻  -全国总工会负责人谈劳动争议热点及维护职工权益情况 直播实录 -武器装备科研生产许可管理条例(全文) 大飞机公司领导班子浮出 -中石化称一季度利润下降 期待国家补贴 传电信重组方案下周公布 -证监会明确表示政府不会承担"救市"角色 对中国股市应充满信心 -14日沪深两市低开 沪指开于3956点 沪深总市值13日蒸发逾七千亿 -央行5周时间回笼资金超过万亿 7.0882!人民币汇率第22次创新高 -个人租房所得税本月起下调 购买经济适用房契税减半 通知全文 -民政部处罚18个社会团体(名单) 奥运彩票月底推出最高奖25万 -全国政协十一届一次会议闭幕 -新疆发生雪崩12人被埋已确认4人死亡 广州化学品爆炸致7死36伤
国家药监局通报“肝素钠”事件最新调查情况
中国发展门户网 www.chinagate.com.cn  2008 年 03 月 14 日 
字号:    打印本文章 写信给编辑

3月13日上午,国家食品药品监督管理局与美FDA就美国百特公司肝素钠药品不良事件召开了电话会议。双方互相通报了各自的最新调查进展情况,就下一步的工作计划进行了沟通交流。

美国SPL公司控股的常州凯普公司生产肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司,产品标准执行美国药典及美国百特公司的特定要求。其所生产的肝素钠原料全部出口到美国,由美国SPL公司提供给美国百特公司。生产肝素钠原料的粗制品生产加工企业分别由美国SPL公司和常州凯普公司进行质量审计,常州凯普公司购入的每批肝素钠粗制品均符合供货合同约定质量标准。中国国家药品检验机构--中国药品生物制品检定所采用美国药典(USP30版)标准以及常州凯普公司的企业标准,对常州凯普公司肝素钠原料样品进行了检验,检验结果符合标准的规定。常州凯普公司是化工企业,非药品生产企业。

美FDA专家用非标准方法检测出凯普肝素钠中含有类肝素样物质,但美FDA尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系。

中国境内现有23家经过合法注册许可的肝素钠原料药生产企业,其中部分企业肝素钠原料药出口。我国未出现类似美国集中的药品不良事件,在我国境内报告的该药物不良反应属于药物使用中正常不良反应范围。为此,国家食品药品监督管理局再次提醒从事药品贸易的企业和组织,应与具有药品生产经营资质的中国药品生产和经营企业从事药品贸易活动。

来源: 国家药监局网站

相关文章:
国家药监局公布“肝素钠”事件有关调查情况
图片新闻:
粤港澳合作区可能在珠海横琴岛试点 调研正进行
中国网民数已超越美国 成为全球最大互联网市场
更多 >>

观察与思考
政府工作报告解读 / 聚焦:换届·民生·物价·房价·医改/ 重要文献
· 中国推行大部制改革
· 08年公务员考试资讯/ 考研资讯大全
更多>>
中国发展报告
中国现代化报告—国际现代化 / 生态现代化 / 社会现代化 /科学发展报告
· 中国社会统计数据大全(中英文版)
· 中国环境统计数据大全(中英文版)
更多>>