国家食药监局：新《条例》突出使用环节的监管
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中国网3月31日讯国家食品药品监督管理总局31日召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示，新的《条例》在加强医疗器械全程监管方面有很多创新，尤其是突出了医疗器械使用环节的监管。
徐景和指出，新《条例》除用八个条款明确突出医疗器械使用单位主体责任以外，特别强调食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。此外，还进一步强化了医疗器械不良事件的监测以及召回等制度，应该说体现在政府职能转变和深化行政审批制度改革方面，应当说该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强的加强，这样一个总的要求。
徐景和表示，新《条例》主要从两个方面体现了加快转变政府职能、深化行政审批制度改革等。一是适当减少了行政许可。医疗器械监督管理的一个很重要的基础就是分类管理或者叫风险管理，新的《条例》实际上根据这个风险管理的要求，将原来条例当中16项行政许可现在已经减少到9项，在推进行政审批制度改革方面大大向前推进了一步。主要有3项取消，包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。还有缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。
徐景和说，加强事中、事后的监督管理。转变政府职能，特别要处理好放与管的关系，要坚持放与管相结合、许可与监督并重。转变政府职能以后，要特别强化事中事后的管理。要加强日常监督管理，对企业的生产管理质量体系是否有效运行等进行重点监察。同时对在产、在售、在用的医疗器械进行抽检等等，这些都体现了进一步加强事中事后的监督管理。