中国严惩医疗器械企业违法 5年内不得申请许可证
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中国网3月31日讯（记者 张艳玲）国家食品药品监督管理总局今日召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会，国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾表示，新《条例》在行政执法方面调整了处罚幅度，加大处罚力度。对严重违法行为由原来的2-5倍罚款增加到10-20倍罚款，同时，情节严重的5年内不得提出医疗器械许可申请。
新《条例》在行政执法方面呈现4个特点：
一是法律责任更加细化，可操作性更强。义务设定与法律责任并重，相互对应，并根据违法行为的严重程度，分项分条设定了相应的法律责任，过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题，由于违法所得概念存在模糊性和不确定性，常常给执法人员造成困惑，新《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。
二是调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新《条例》并处5-10倍罚款，甚至10-20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。
三是加大了处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。比如：对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。
四是尽可能避免执法空白。如：在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。