药监局介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作

发布时间:2017-10-10 19:20:00  |  来源:中国网·中国发展门户网  |  作者:辛闻  |  责任编辑:马骅
关键词:药监局,医疗器械,药品,改革,创新

中国医药报记者:

我国对医疗器械创新推出了哪些鼓励政策,下一步关于医疗器械审评审批制度改革的方向是什么?

2017-10-09 12:13:51

王者雄:

感谢媒体朋友们对医疗器械审评审批工作的关心和关注,大家知道,近年来食品药品监管总局积极贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,不断完善创新产品审评审批制度,提升医疗器械的审评质量和效率,促进医疗器械产业发展。

2014年总局就发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新产品,纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。2016年,总局又发布了《医疗器械优先审批程序》,对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品,也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病,包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。通过创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批,降低了手术的创伤,满足了特殊患者的诊疗需要,提高疾病早期发现的机率,保证患者后期的及时治疗。这些产品的上市,为临床医生提供了选择,通过产品的供应降低了临床的费用,使患者切身感受到改革的实惠。

这次中办、国办印发深化改革鼓励创新的意见,我们在医疗器械审评审批改革方面将开展以下几方面的工作。

一是改革临床试验管理。我们将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法,建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统,并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查,对临床试验过程当中弄虚作假,捏造临床试验数据的违法违规行为,我们将依法予以严肃查处。对于治疗严重危及生命,并且尚无有效治疗手段的医疗器械,在临床试验的初步观察可能获益,允许通过拓展性临床试验,在知情同意以后,用于其他患者,相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时,将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可,提高效率。

二是加快医疗器械上市的审评审批。在医疗器械注册时接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据,同时科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求,加快临床急需医疗器械的审批,对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验,准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的医疗器械,也可以附带条件批准上市。对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械,我们将继续给予优先审评审批。

三是完善医疗器械的审评审批制度,加强医疗器械审评机构的能力建设。形成以审评为主导,检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推行团队审评,建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程相关专业的审评人员组成的项目审评团队,负责创新产品的审评工作。我们也不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制,严格执行专家咨询委员会制度,对重大技术问题由专家咨询委员会进行论证。推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围,通过这项措施增加审评员的数量,扩大审评员队伍,同时也加强审评员的培训,提高素质,建立专业化的审评员队伍。这次两办文件当中也提到了要积极推动第二类医疗器械的审评标准统一,逐步实现国家统一审评。

四是实施医疗器械全生命周期管理,加强检查员队伍建设,逐步建立职业化的检查员队伍,强化检查员培训,提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在这个过程当中,要逐步完善医疗器械注册人制度,落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告,以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。

通过以上措施,进一步来鼓励医疗器械创新,满足临床使用需求,激发我国医疗器械产业的发展活力,促进我国医疗器械产业健康快速发展。谢谢。

2017-10-09 12:14:26

中央电视台记者:

我想请教一下,《创新意见》当中提出要接受境外临床试验数据,这个数据包括哪些情况?这对于鼓励创新有什么直接的意义?

2017-10-09 12:32:00

王立丰:

在创新意见里面,提出了在境外多中心临床机构取得的临床试验数据,符合我国药品注册要求的,可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率,刚才吴局长也介绍了国外的一些新药到我国上市有一个延时期,为了缩短延时期,提高我国老百姓药品的可用性,我们提出来这样一个措施。这也是一个国际惯例。

过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验,其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的,首先应该符合在我国注册相关的要求,同时还应该证明不存在人种差异,因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异,所以需要避免这种差异。一方面可以接受,另一方面要有条件,要提供在中国人安全有效的一些数据。

在我国同步开展国际多中心临床试验,就是这一个项目既在中国做,也在国外做。接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业,也有利于国内的创新型企业,这是一个双赢。国内已有一批创新型企业走出了国门,到国外,特别是到美国、日本、欧盟等开展药品注册,他们在国外注册,临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册,这样就可以减少重复临床试验,提高效率,降低研发费用,也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。我们将完善临床试验数据管理的指导原则,进行细化,明确哪些可以接受,哪些不可以接受,让大家能够看得清楚。

同时,还要加强临床试验的监督检查,不仅是接受,还要派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验的检查机制,逐步加大对境外临床试验的检查力度,保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,需要对临床试验的可靠性承担法律责任。谢谢。

2017-10-09 12:33:11

南方都市报记者:

刚才吴局长提到的上市药品目录集,请问通过这一措施对药品的发展有怎样的意义?能不能简单的谈一下安排?

2017-10-09 12:49:03

王立丰:

《创新意见》当中提出要建立上市药品目录集,载入新批准上市和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,这个目录集要注明药品各类信息。有两方面意义,一方面是上市药品目录集将明确我国仿制药发展的客观标准,吴局长讲实际上就是一个标杆,这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性,包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。它是一个很全的信息目录集。

另一方面,上市药品目录集将对促进仿制药发展有巨大的指导作用。关于上市药品目录集的编制原则、框架体系,目前我们已经有一定的基础,我们也作了很多的研究。正在总局药品审评中心网站公开征求意见,欢迎业界和社会各界积极建言献策,共同帮助来完善这项制度,把这项制度建立好、设计好。谢谢。

2017-10-09 12:50:08

颜江瑛:

最后一个问题。

2017-10-09 12:55:04

记者:

我注意到文件里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,我想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?谢谢。

2017-10-09 12:55:20

吴浈:

这个文件里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的,目的讲了很多次,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,要和原研等同,临床上能够替代。注射剂也类似,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来要对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。

注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,在那个年代也不可能那么全,所以临床有效性数据、安全性数据都不太全,因为不全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。另外,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。谢谢。

2017-10-09 12:57:20

颜江瑛:

因为时间的原因,今天发布会到这里结束。大家有什么问题可以提交到新闻宣传司,我们会及时回答大家的问题。谢谢大家。

2017-10-09 13:06:25


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