颜江瑛:
我补充一下，这个技术转让不是单纯的由转让方转给受让方，在转让过程中为什么叫注册管理规定呢？有一个很重要的是风险控制。如果国家食品药品监督管理局认为这个产品风险大于效益的话，我们就不允许技术转让，同时在转让的过程中，如果说我们需要进行临床试验的，该做的还是必须要做。前提是要保证转让的产品质量的一致性，这是我们要重点关注的。
2009-09-08 11:10:35
张伟:
另外要补充的一点是，如果一些优势企业收购了其他企业以后，对这些产品肯定是要甄别的，一些没有市场前景的不是很好的品种不会再保留，就会注销掉。这样也会使我们批准文号的总量会减少，会把一些觉得有市场前景的产品进一步开发、提高质量，完善工艺。我们也希望优势企业是这种兼并、是这种重组，而不是简单的资产重组，更多的是质量安全的保证。
2009-09-08 11:12:01
颜江瑛:
我们和大家沟通的时候曾提到，这个技术转让可以使研发资源有效地利用，可以使我们申报的盲目性有效的下降，这也是我们技术转让要达到的一个目的。
2009-09-08 11:14:26
成都商报记者:
我想问关于甲型H1N1流感疫苗的生产情况，现在甲型H1N1流感疫苗有多少企业批准生产了？产量能达到多少？现在甲型H1N1流感疫苗都是国家储备统一调配进行的，普通民众想买的话，如何可以买到？价格是多少？
2009-09-08 11:15:31
张伟:
9月2号和4号已经批准了北京科兴、河南华兰两家企业生产甲型H1N1流感疫苗。现在我们正在根据其他企业申报资料的情况进行后续的疫苗生产企业的审评审批工作，预计在9月中下旬这些企业的审评审批结果都会陆续出来，只要是符合技术审评要求的我们都会批准。产能这里面影响因素比较多，企业的准备情况，特别是鸡胚的情况、毒株的情况比较复杂，不好估计，但是我想我们国家的政府和企业都在下大气力，集中优势、集中力量来最大限度的扩大我们的产能，来开动我们的生产。能够为我们的疫情防控提供更多质量有保证、更加安全的疫苗。
关于接种的问题，要看卫生部门，要问疾病控制部门，至于国家确定是免费还是有偿的，由其他部门来确定。
2009-09-08 11:16:12
颜江瑛:
国家卫生部门会制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相关问题可以咨询卫生部。
2009-09-08 11:19:38
香港新闻台记者:
有关甲型H1N1流感疫苗的问题，因为我们是世界第一个研发出流感疫苗的地方。美国研发人员就说这么快速的时间把疫苗研究出来，打一针就可以，未必有足够的保护能力，对于这方面您有什么回应？目前为止，保护性大概是百分之多少？我们看资料是80%左右，80%是足够疫苗的防疫比例？
2009-09-08 11:20:31
张伟:
对于一针免疫的持久性的研究，应该说我们的企业也好，我们的CDC也好，还在继续进行。目前暂定一针，因为通过一针免以后，在14-21天可以观察到我们的免疫保护率达到90%，按照国际公认的标准是70%就可以了，所以根据这个情况，我们也是暂定，因为目前疫情防控的需要，所以中国也加快了批准的步伐。
2009-09-08 11:21:34
颜江瑛:
实际上我们的临床试验设计不是只设计了一针，我们临床设计有一针、两针，还有不同年龄组的人群。
2009-09-08 11:22:15
张伟:
还有不同的类型、剂型，后续还要进行评估。是比较全面的临床试验，具体还要进行综合的评估。
2009-09-08 11:22:42
张伟:
另外我们的质量管理，无论是企业的生产过程还是监管部门的监督，还是我们在整个运输和传递过程中的要求，包括接种的一些规范都是非常严格的，非常有序的。我想公众用药应该说是有质量保证的。
2009-09-08 11:23:02
颜江瑛:
上个星期我们召开了媒体通气会，就谈到甲型H1N1流感疫苗的审批情况，在这个会议上也回答了大家关注的问题。为什么我们会在这么短时间内研制出来甲型H1N1流感疫苗？实际上任何的过程，我们都有一个统一的要求，就是一定要标准不降低、程序不减少，因为这是用科学说话的产品，为什么会这么快有几个原因，一个是中国政府高度重视，而且中国政府动员了各个方面的力量，包括政府部门、研究部门还有企业，共同参与。国家食品药品监督管理局从4月份的时候，疫情一出来我们就开始考虑甲型H1N1流感疫苗可能会作为研发的重点工作，所以我们按照特别审批的规定，快速审评、审批，及早介入，跟研发部门和企业共同开展研究。
2009-09-08 11:24:50
颜江瑛:
企业拿到毒株以后，全力以赴地做相关的研究工作、相关的研制，更重要的是我们的临床试验，卫生部的疾病防控中心统一设计全国的甲型H1N1流感疫苗临床试验，全国10家企业共同参加，全球这样整体规模的统一行动还是很少见的。正是因为这样的统一指挥、统一领导、早期介入，在审评过程中及时与企业沟通，使企业没有走弯路。再加上我们的技术部门、生物制品鉴定所，国家食品药品监督管理局的药品鉴定所，在获得这个疫情后，结合前几年防治禽流感疫苗研制的基础上，及早的研制出来能够作为甲型H1N1流感疫苗的测定方法，没有盲目地等待WHO标准品的到来才来做检测。这样几项工作一起做才使我们能够这么快拿到结果，但它的前提还是刚才说的标准不降低、程序不减少，用科学数据说话。
2009-09-08 11:28:34
张伟:
最后我想回应一下刚才这位朋友提到的美国媒体提出的问题。中国SFDA和美国FDA有着同样的职责，就是保证公众用药安全有效，促进医药行业产业的发展，请相信我们的信心和能力。
2009-09-08 11:34:35
颜江瑛:
今天的发布会到此结束。谢谢大家。谢谢几位企业界的朋友。
2009-09-08 11:35:41
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