昨天在卫生部新闻发布会上有一个信息：现在中国自主研发的人用禽流感疫苗已经通过了临床实验，并且获得了生产批件。请问张司长，这在不在2008年5个一类新药之中？现在进展到什么程度？是不是可以大批量生产？
第二，前段时间大家比较关注的糖脂宁胶囊，请问糖脂宁胶囊事件调查有什么最新的进展？
第三，复方丹参滴丸事件本身爆发出来的一个问题就是，一个院士说的一句话就可以动摇大家对这个产品的信心。这从深层次来说，跟目前我们国家中药质量控制体系仍然没有建立一个比较令人信服的体系还是有一些关系。所以请问张司长，2009年完善中药质量控制体系方面，整个药品注册司乃至国家食品药品监督管理局有没有具体的行动？一个跟中药保护品种有关的就是，在中药质量控制体系上，仍然在未完全构建之前就进行中药保护，是不是存在影响老百姓用药安全的嫌疑？
2009-02-11 11:34:24
目前，公安部门正在全力侦破“糖脂宁胶囊案件”。现在犯罪嫌疑人李冬在沈阳已经被抓获，通过侦破追到山东的一个犯罪嫌疑人，这个犯罪嫌疑人也被抓获。目前整个进展工作已经进入到司法侦破这个阶段，作为药监局我们全力配合公安部门做好相关侦破工作。同时我们还有一个更重要的职责，在全力查出可能会漏掉的假的糖脂宁胶囊。我们在发现以后，第一时间通过全国对假糖脂宁胶囊进行查控。我们现在感觉到控制手段是非常有力的，因为通过这种调查发现，这不仅仅在新疆，在其他地方也有，现在没有发生散在的药品对其他人造成了危害，说明我们媒体的信息发布的及时。接下来我相信公安部门会及时的公布有关刑事侦破工作方面的进展。
刚才在张司长回答你们的问题时候，我稍微纠正一下，不是中药质量控制体系没有，任何体系都在不断的健全。所以在这个方面我们请张司长再补充一下。
2009-02-11 11:36:44
我们国家自主研发的大流行的流感灭活疫苗，按注册分类，不属于一类，就是说假如流感大流行的时候，我们能够不用依赖国外进口的药品，可以用我们国家自己生产的大流行的流感灭活疫苗进行有效的预防。
谈到中药的问题，颜司长已经回答了部分问题，中药保护和中药质量控制不矛盾，不是一个领域的事情。这次我们发布中药品种保护的指导原则当中，就是把过去《中药品种保护条例》在执行过程当中出现一些突出性的问题作了一些细化和规定，强调了安全性，质量的保证性，注意基原明确、产品稳定性、临床实验等等，比如你想保护吗？想进入保护吗？我们一定是保护更安全、更有效、技术先进性的品种，我们提高了这个要求。实际上也跟我们今后注册管理办法的提高是一脉相承的，对于新进入和已经进入的大家都要提高要求和提高技术标准的。你想获得保护就要做更深入的研究工作，从安全性、有效性和质量方面提高和保证，这样才能获得保护。要注意这两个办法。
2009-02-11 11:39:44
我想补充一下张司长说的问题。我们中药质量控制体系和中药质量保证和化学药一样，张司长说我们的质量源于设计，我们在质量保证从注册环节，我们鼓励创新，同时必须保障安全有效和质量可控，这是我们在审批当中在源头要做的。同时中药的生产企业所要承担的质量管理跟化学药企业是一样的，都是GMP的要求，然后是流通环节一系列标准和手段，所以我们国家药品质量管理体系是健全的，只是说在这个体系当中如果个别人不尊重法规、不按照标准体系来操作，他所出现的违法违规行为影响了药品的质量，我们依法按照《药品管理法》和有关法律规定对他进行严肃处理，对于假冒伪劣和造假行为的处理更是严厉的。
2009-02-11 11:42:55
我想请问张伟司长，您提到要强化原辅材料和包材的管理，推行一种DMMF管理制度，能不能具体介绍一下这个DMMF的管理制度是怎样的制度？我们怎么样推行？另外，您刚才提到要分期、分类、分步推行“药品标准提高行动计划”，能不能具体介绍一下如何进行？谢谢。
2009-02-11 11:45:22
DMMF管理制度，其实是制药的发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。在中国，目前的原料药包材实行的是审批制度，必须要取得批准号，才能生产、销售、使用。国外更多的是通过建立档案管理制度，针对药品包材、辅料、原材料通过生产企业，这个档案一是自己建立，另外是要把相关的信息提供给制剂企业。政府通过档案进行注册审评，因为这些档案的建立涉及两个部分：一是公开的部分、二是非公开部分。非公开部分一般是企业核心的比如工艺参数上的机密，不愿意在销售产品的时候把这些核心机密给制剂商，所以要求建立到政府，政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评，只要给一个DMMF号就可以了，对制剂厂家进行审批，如果企业取得的DMMF号就可以做了。我们要结合中国的国情研究制定法律规定，原来是批准制，但是我们探索建立中国的DMMF制度更多的强化制剂厂对原料药、辅料、包材管理制度，要延伸我们监督管理的触角，希望像关心制剂方面关心原料来源、辅料来源、了解工艺、了解基本信息等等，而不是随意的只要买得到就可以了，关键是制剂、辅料、原料能不能有效地和你的工艺进行结合，生产出质量好的药品。我们监督检查的时候也可以延伸，通过制剂厂的检查，延伸到化学原材料、辅料等检查，而且要求制剂厂对原料、辅料这些进行审计，这在GMP管理规定和新修订的相关规定里面都有相关的内容。
2009-02-11 11:46:11
第二，这个计划是在国家“十一五”规划里已经有明确的规定，而且也有一个办法，只不过由于一些方方面面的原因，这个计划的推行速度比较缓慢。去年我得到了财政部的资金支持，今后会持续的得到支持，所以我们有了资金的保证，会进一步加快这个计划的实施。当然要根据产品的风险程度，我们想可能优先做一些中药注射剂，甚至今后结合国家基本药物目录出台，如果出现问题要优先进行提高。谢谢。
2009-02-11 11:52:12
我想问一个关于食品方面的问题。近日国家质检总局向蒙牛集团要求他们不再在特伦苏牛奶里面添加OMP物质，我想请问国家食品药品监督管理局有没有关注这个问题？我们可以做哪些工作？
2009-02-11 11:52:18
去年“两会”之后进行的机构改革中，国家食品药品监督管理局原来的食品综合监督协调职能划归为卫生部。卫生部对食品餐饮和消费环节食品监管由国家食品药品监督管理局来承担，刚才你说到的这个问题职能归质检总局管理，这个问题还是要问质检总局，我们在食品方面的职能是对食品餐饮消费环节的监管。
2009-02-11 11:52:46
刚才我发现很多记者对复方丹参滴丸安全性很关心，在这个问题上反映中成药药品不良反应监测，因为中药和西药使用很大不同，一般中药是中医讲的辩证，对每个人的针对性很强。我们此前出现的龙胆泻肝丸的问题实际上出现毒性反应，出现以后我们觉得最大的改变就是非处方要变成了处方药的管理。但是中药现在有一个问题，就是说有些病，比如风热感冒和风寒感冒吃不同的药效果不同，如果我是风寒感冒我吃了风热感冒病并没有好，但是药品不良监测当中不能监测出来，只是说我吃这个药效果不好。但是我想问的其中一个问题，中药的不良反应监测和处方药、非处方药的管理有问题。因为中药和西药使用不一样，是不是可以导致有些不良反应，就是我吃了这个药并没有好，但是在监测当中没有人报告。
2009-02-11 11:55:14
这里有两个问题，一个是治疗和不良反应报告的问题。治疗方面我想先说一下，中成药随着我们科技的发展，我们国家中药的发展进步，确实给国民在防病、治病方面作出了突出的贡献，而且给我们在用药方面带来很大的便利。那么如何保证它的安全，从源头开始到生产、到流通、到使用，整个一套全程无论中药还是化学药我们都要保证它的安全。另外，你刚才说的不良反应辨证施治由临床医生掌握，不良反应表现的是一种不良反应的症状，这种症状我们请陈博士再介绍一下，中药和化学药不良反应我们如何监测的。
2009-02-11 11:57:01
这是一个好的问题，无论技术部门也好、业内专家也好，我们也在做这方面很多的工作。从1998年以来，我们国家对上市后的药品监测力度和监管力度一直不断的加大，单从不良反应报告的数量就可以看出来，原来是几百和几千份，现在已经超过了60万份，总共总量达到了200万份。为什么说这个事情呢？因为我们以前是对上市所有药品进行监测，中成药也不例外，所以从报告形式和报告手段和借助工具上，和化学药物确确实实一致性很强。在发展过程当中，针对中成药使用的特点工具和整个报告形式上并不是非常的突出。但是这个问题随着工作的发展，我们也在不断的加强重视。有关针对中药本身的特异性和使用的特异性的特点加强针对性的监测，我们2006年在科技部的支撑下单独设立了一个课题，就是有关中成药的设立。我们也许将来在这个课题结题基础上，会结合国家实际情况和把握的整体情况，设定一个针对中成药本身特点和使用特点更具特性的方式和模式上来。
2009-02-11 11:59:36
谢谢陈博士。我们国家药品不良反应监测特异性和针对性更强了。现在有一点想告诉大家，不良反应监测是往前更进一步，目前监测到所有上市的药品不良反应。我想再说一下，临床医生在选择中药的时候应该有一个辨证施治，那是临床医生选择对证治疗的事，这是两个问题。
今天的新闻发布会到此结束。
2009-02-11 12:02:06
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