日本共同社：日本审查机构确认辉瑞疫苗安全有效性

中新网2月8日电 据日本共同社7日采访日本政府人士获悉，日本负责国家药品审查的“医药品医疗器械综合机构”，以美国辉瑞公司新冠疫苗的安全性和有效性无特别问题为由，汇总审查报告，允许简化审查手续的“特例批准”。

报道指出，医药品医疗器械综合机构的这一报告意味着，面向批准的最初难关已闯过。报告将提交12日召开的厚生劳动省专门小组，若该报告被判断妥当，预计于15日获厚劳相正式批准。

据报道，第一批疫苗计划14日从比利时布鲁塞尔运抵日本成田机场。若准备就绪，政府将以安全性调查为目的，对获得同意的、约1万名医疗从业者先行接种。目前，正朝着17日在东京的医疗机构启动接种工作的方向，展开协调。政府力争尽早向有意愿者提供疫苗，确保来自海外的供应和地方政府完善接种体制成为课题。

辉瑞公司2020年12月提交批准申请后，医药品医疗器械综合机构以属于紧急情况和海外批准等为条件，简化日本国内审查的特例批准程序，对临床试验数据等进行详细调查，并汇总了审查报告。2021年2月初，医药品医疗器械综合机构与外部专家就审查报告内容进行了磋商，因没有大问题而得出了批准无妨的结论。

批准后，为紧急开展对日本民众的接种工作，日本厚劳省将推进《预防接种法》中作为“临时接种”的手续。由此，接种费用将由国家负担，发生健康受损问题时，可以采取救济措施。临时接种由国家建议接种，国民方面产生接受接种的努力义务。报道指出，在相关法律手续完成后，才能启动接种工作。

报道称，日本政府制定构想，继医疗从业者之后，4月1日后开始对约3600万名65岁以上老年人接种。不过，欧盟对区域内生产的疫苗加强出口管理，对日供应日程前景不明。为推进各地方政府顺利推进接种工作，构建相关体制也是当务之急。