国家药监局：不彻底否定GMP认证制度 -- 中国发展门户网

刚刚拿到GMP认证证书54天的广东佰易药业有限公司，即被发现在生产静注人免疫球蛋白的过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。继“齐二药”、“欣弗”事件后，“佰易”事件再次令舆论聚焦于现行的药品质量管理制度(GMP认证制度)：目前的监管水平下，GMP认证制度是否能够有效控制药品生产质量？这项制度是否应该推行？

这项备受诟病的制度由国家药监局原局长郑筱萸在任期内大力推行。此外，这位落马高官曾经力推的另一项重要变革——药品质量标准“地标升国标”，随着国家药监局多位高官相继落马，也成为舆论质疑的焦点。张敬礼表示，尽管一些不法分子故意造假，个别行政管理人员违规操作，收受贿赂，使“地标升国标”政策和GMP认证制度的落实受到严重干扰，使公众用药安全受到威胁，但不能因此就彻底否定上述政策和制度。

张敬礼详细解释了推行“地标升国标”政策和GMP认证制度的缘由。按照1985年7月1日起施行的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。其中的“省、自治区、直辖市药品标准”即为通常所说的“地方药品标准”，由各省级药品监督管理部门批准制定。

张敬礼表示，各省级药监部门均能设定地方药品标准带来了一系列弊端。“各个地方审批的药品标准参差不齐，比如上海跟四川、江苏跟河南都不一样，药品互相仿制严重。而且各个地方都要给自己保留一块市场，地方保护主义作怪，各地猛建药厂，市场非常混乱。由于质量标准内容差异很大，许多品种组方不合理，疗效不确切，毒副反应较大，用药安全也得不到保障。”

“因此，国务院才决定把地标升国标。而且这也是国际惯例，在美国也是由美国食品与药物管理局一家统一批准。”张敬礼说。

2001年12月1日修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。按照该规定，地方药品标准的法律地位被取消，此前已经批准上市的地方标准药品不能继续生产流通。张敬礼介绍说，按照国务院要求，原国家药品监督管理局组织开展了对地方标准药品进行医学药学再评价，通过后颁布国家药品标准的专项工作，也就是俗称的“地标升国标”。

牵涉郑筱萸案的多位高官和多家企业，均与“地标升国标”及其后的新药审批注册有所牵连。张敬礼今天表示，尽管这些不法行为“使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁，但我们对这项政策本身必须充分肯定”。

张敬礼介绍说，现行的GMP药品质量管理制度，源于1963年美国形成的第一部规范化药品生产全过程质量管理制度。由于很多国家发生了多起严重药害事件，使当时的人们认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。随后，世界卫生组织向会员国推荐该项制度。目前全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。

“实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。”张敬礼说。中国于1988年开始酝酿借鉴移植该制度，于1991年开始正式实施。张敬礼强调了实施GMP认证以来取得的成效：提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，一定程度上遏制了低水平重复建设，中国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。

GMP认证制度的实施，不仅需要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。“令人遗憾的是，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，给人民群众的生命安全造成了严重威胁。”张敬礼说，认证过程中，一些企业借来生产设备和仪器应付。通过认证后，一些企业将那些净化空气和改造水污染的耗能设备停用，或者偷工减料以节省成本。检查人员上门检查，这些设备被临时启用以应付检查。一些违规企业与检查人员“捉迷藏”，加大了监管难度。

张敬礼特别指出，美国用20年的时间才完成GMP改造，而中国开始GMP改造还不到10年时间，需要理性地对待飞速发展过程中出现的一些问题。“不能说因为有了警察贼就会自动消失，也不要认为有了GMP认证制度，劣药就会自动消失。我们需要建立一个长效机制，研究怎样巩固和发展这项制度。”他表示，尽管在GMP认证制度执行过程中出现了种种问题，但不能因噎废食彻底否定这项国际通行的制度。

张敬礼介绍说，目前国家药监局已采取相应措施，加大监管力度。这包括开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大认证后的跟踪检查力度，推行飞行检查制度等。2006年，国家药监局在专项行动中共收回企业GMP证书86张，广东佰易即是加大监管力度后落网的第一条大鱼。

张敬礼强调，目前中国正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，发达国家在现代化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在中国比较集中地出现和暴露。“GMP认证不仅规范了企业的生产，同时也使科学标准成为企业的起点。因此，必须加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。”他说。(程刚)

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。