- 政策解读
- 经济发展
- 社会发展
- 减贫救灾
- 法治中国
- 天下人物
- 发展报告
- 项目中心
视频播放位置
下载安装Flash播放器无论是血源性乙肝疫苗还是重组基因乙肝疫苗，在完成3 针疫苗接种后，总有部分接种者不能产生足够的乙肝抗体，称无应答者。成人接种乙肝疫苗后约有5%—10%的人为无应答者，这部分无应答人群仍是乙肝易感人群。如何促使这部分人群产生有效的免疫应答，是影响我国乙肝控制进程的重要问题。
近日，由深圳康泰生物制品股份有限公司参加，国家CDC主持的乙肝疫苗相关课题在“十一五”“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项支持下，于乙肝疫苗无应答人群的预防免疫方面取得重大突破，用于乙肝疫苗无应答人群的预防免疫的乙肝疫苗（60μg乙肝疫苗）已获得国家食品药品监督管理局的批准上市（药品批准文号：国药准字S20100002）。该疫苗可让绝大部分无应答人员产生乙肝保护性抗体。
据了解，该研究，由康泰公司先后完成了该疫苗的I期和II—III期临床试验，并获得生产批件。I期临床试验结果显示60μg乙肝疫苗具有良好的安全性。II—III期临床试验是从全程接种10μg规格疫苗的37221人中筛选出16岁及其以上年龄无应答者1105名，分别接种60μg、30μg和10μg乙肝疫苗。II—III期临床试验结果显示：对无应答人群，60μg组免后抗体水平及阳转率明显高于10μg和30μg剂量组。各针次免疫后不良反应总发生率、局部不良反应总发生率和全身不良反应总发生率在60μg、30μg和10μg组间无统计学差异。据介绍，康泰公司经过大规模临床试验，验证了60μg乙肝疫苗可被健康成人良好耐受，能够提高受种个体对乙肝疫苗的反应性。一般无应答者接种1剂就能让其乙肝抗体阳转，而且抗体滴度更高，保护更持久，即在简化接种程序之余对无应答人群有很好的免疫效果。目前在国际上，高剂量、低针次是乙肝疫苗的发展趋势，因此有专家提出不只是无应答者，乙肝易感人群也可使用60微克乙肝疫苗，这将有利于提高全人群乙肝免疫的成功率和保护率。