5月8日,中国网记者从国家食品药品监督管理局获悉,国家食品药品监督管理局紧密跟踪抗流感药物生产和研发情况,根据疫情变化情况以及世界卫生组织(WHO)对甲型流感警戒级别的调整变化情况,依法进行特殊审批和特别审批程序预案的制定。按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,做好应急药品和医疗器械生产和进口审批准备工作。
一是成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组,按照《药品注册管理办法》,加强对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备;
二是组织受理、审评、检验等各相关部门,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备。同时,与相关研究机构和企业就甲型H1N1流感病毒体外诊断试剂及医用防护产品进行专题研讨,早期介入,为相关医疗器械产品审评审批做好工作准备;
三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况,与相关研究单位建立联系人制度,随时沟通交流,提供必要的技术支持和服务。
5月8日上午10时,国家食品药品监督管理局在办公楼1304发布厅举行5月例行新闻发布会。中国网现场直播。
|