2009年1月8日上午，国家食品药品监督管理局举行1月例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛通报《药品注册特殊审批管理规定》情况以及药品不良反应信息。中国网现场直播。

新闻发言人颜江瑛发言

中国网 杨佳

新闻发言人颜江瑛介绍，为了鼓励研制新药和加强对风险管理的控制，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，1月7号正式颁布实施。

她指出，这个规定根据特殊审批新药注册申请，按“早期介入、优先审批，多渠道沟通交流，动态补充资料”的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点，这也是现在全球的发展趋势。在新药注册方面，把鼓励创新与风险控制管理并重，从而切实推进我国创新药的研究与开发。

新药注册申请可以进入特殊审批主要是以下四方面的情形：

（一）是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。

（二）是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。

（三）是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。

（四）是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

她进一步指出，属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日对对其提交的申请资料予以确认。

符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。