“这是最好的时代,这是最坏的时代”,即将过去的2008年注定不平凡。伴随着年初的冰冻雪害、5月的大地震、8月的奥运会胜利召开,以及波及全球的金融风暴,国内医药业可谓风起云涌。毫无疑问,2008年是近来我国药品和医疗政策制定、修改最为密集的年度之一,也是经历数度低迷期的医药行业又一反弹年。从流感、EV71病毒肆虐,到大地震中医药物资旺销；从药监局并入卫生部,到抱着琵琶半露面的医改方案征求意见稿；从广东启动医疗服务和药品价格改革试点工作,再到关于行业逆势增长的信息不时传出……

这一年,有太多的事件影响深远,值得记忆,我们仅能截取片段,管中窥豹,期待出台的一系列拉动内需、刺激发展的政策方案为迷茫的医药行业点亮航灯。

公共卫生事件

1.香港流感患儿死亡引恐慌

自3月10日,香港卫生防护中心收到9宗学校爆发流感新报告,到13日香港4名儿童感染流感死亡,爆发流感的学校遍布全港,引发社会恐慌。3月12日晚香港特区政府教育局宣布,幼稚园暨幼儿中心、小学及特殊学校13日起,提前两天放复活节假期,至3月28日止。受此影响,国内各地都加强了防范,12日广州市卫生局就流感召开专题会议。13日,广东省教育行政部门发预警通知。

2.手足口病

3月,安徽阜阳市医院收诊多例儿童发热病症,并连续出现5例患病儿童死亡,4月卫生部专家赴当地进行调查,确诊为肠道病毒EV71感染,也就是常说的手足口病。随后从全国各地北京、上海、广东等多个省区传来手足口疫情,并不时出现患儿死亡病例,截至5月12日,广东共报告手足口病病例14793例,累计死亡7例。

记者点评:

病毒发威从不可能事先向人类打招呼,香港流感、内地手足口病都是突然爆发,但有了“SARS”事件的前车之鉴,政府部门都能及时公开的发布信息,以避免出现“SARS”之初由于信息不通畅而引起的民众恐慌。

不同于“SARS”的是,今年发生的流感、手足口病等均属于常规疾病,每年都会发生,但预防看似简单却少有人真正做到,因此总结看来,出现突发公共卫生事件时,一定要要小题大做,否则还会出现类似手足口病一样普通的疾病肆虐。

汶川大地震

5月12日,汶川大地震发生之际,卫生部、国家药监局即启动一级响应。为保证抗震救灾急需药品供应,5月22日国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批。地震考验国内医药企业的应急生产能力和应急调拨能力。由于灾情严重,医药用品不仅数量更大,而且调拨的要求更急,品类更多。

1.医院积极出人力

5月12日晚18时,接到广东省卫生厅紧急通知,广州市卫生局就连夜组织8家市属医院,选派18名医务人员,组成抗震救灾医疗救援队,携带价值200多万元的物资、药品赶赴灾区。从这第一批医疗救援队伍开始,到目前,包括广东省在内的全国各地的医务工作者仍不断为地震灾区提供着各种救援服务。

2.企业慷慨捐物资

从地震发生之日,医药企业的捐款就开始源源不断,仅地震发生3天,就有超过50家医药企业捐款捐药,总金额超过2.5亿元。随后企业又不断追加捐款,广东企业表现尤为突出,广东省食品药品行业协会会长张俊修表示,广东食品医药行业向地震灾区共捐赠3.34亿元。广东创造了“单个企业捐款数额全国第一”,为灾区人民捐钱捐物总量“全国第一”,成为全国同行业抗震救灾的排头兵。

记者点评:

灾难发生之际,各地医药救援全线展开,可谓大灾难面前有大爱。一时间医患关系紧张中的“大白狼”又回归成“白衣天使”,纷纷奔赴灾区,医护工作者的高大形象又被再次树立。而消费者眼中的“奸商”也突然慷慨解囊,很多医药企业在第一时间内组织捐款、捐物、捐药,尤其广东医药企业。

不良事件

1.江西发生“注射用免疫蛋白致死”事件

6月1日江西省食品药品监督管理局通报,5月28日该局接到报告,5月22日至28日,先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者,在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。

5月29日,国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文,要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施,并责成企业迅速召回20070514批号产品。

2.“刺五加”事件

10月11日,国家食品药品监管局通报,今年10月6日,国家食品药品监管局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡,另外3例出现严重不良反应的病人病情稳定。

据调查,标示为黑龙江省完达山制药厂生产的疑有问题“刺五加注射液”两个批号(批号:200712272、200712151,规格:100ml/瓶)产品共47930瓶,销往全国16个省、自治区、直辖市,53家医药经营企业,92家医疗机构。除已使用的43383瓶外,其他已得到控制。黑龙江省完达山制药厂(现更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的其他批号的刺五加注射液,也全部采取了暂扣措施。随后药监局加强对中药注射液管理。

记者点评:

今年的药品不良事件均出自“中药制剂”,结合早前发生的鱼腥草事件,以及SFDA随后叫停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液中药注射液,中药注射液安全问题一直让人担忧。

撇开药品生产质量问题,原本中医和西医就有着本质区别,西医单药剂为主,中医讲究复合药剂作用,西药认为针剂比口服效果更快,而通常中药遵循“能外用不口服,能口服不注射”的原则。看来中药现代化的发展技术还要不断加强。

政策法规

1.药监局并入卫生部

卫生部长陈竺3月4日透露,卫生系统“大部制”改革方案已经完成,全国人大将在“两会”期间审议包括国家药监局并入卫生部等具体方案。

3月11日按照国务院提请全国人大审议的国务院机构改革方案,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。“大卫生部”体系形成。期望理顺我国的食品药品监管体制。其中,剥离国家药监局原有的食品、药品标准制定,以及相关制度建立和综合管理协调的职能,改为承担具体的许可和监督职能。

2.“医改”公开征询意见

10月14日,发改委向公众公开发出《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》。自此引发社会大讨论。

3.广东成为医疗服务和药品价格改革试点

刚刚进入12月,广东省正式启动了医疗服务和药品价格改革试点工作。广东省政府召开全省医疗服务和药品价格改革试点电视电话会议,作为“全国医疗服务和药品价格改革”先行试点省份,广东的有关试点方案引人注目。据已公开的方案显示,广东将把常见病处方药纳入政府监管、实施最高限价,还将在深圳、湛江、韶关三市试点降低公立医院的药价,在社区医院、乡镇卫生院等医疗机构探索单病种收费等措施。

记者点评:

随着部门整合,药监局并入,卫生部职能得到梳理,新医改征求意见稿也在千呼万唤中露面。我国20多年的医改一直以来从中央到地方都在“摸着石头过河”。以往的医改在宏观上“目的不清、目标不明”,对医疗机构也没能作出准确的定位,许多医院以利润最大化为目标,以抓收入、抓投入为目的,导致医改乱象丛生。

新医改征求意见稿的提出让人看到两点:推进公立医院管理体制改革；大力发展农村医疗服务体系和城市社区医疗服务体系；多层次的医疗保障体系覆盖城乡居民；建立基本药物制度,减轻群众药费负担。虽然实现全民医保的路充满艰难但充满希望。