视频截图



视频截图

前不久，国家食品药品监督管理局通报了刺五加不良事件调查处理的结果，认定完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，致使3名使用该药品的患者死亡。国家食品药品监督管理局决定：完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。新闻发布会上，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛同时提醒一些患者对中药注射液有认识上的误区。

药监局新闻发布会现场颜江瑛：我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应，偏高于化药，特别是在基层医院还有一些农村的诊所，希望公众正确认识这个中药的治疗效果和存在的一些不良反应，因为现在社会上有一种误导，就是中药无毒。

最近，除了刺五加注射液出现严重不良反应事件之外，山西太行药业生产的茵栀黄注射液也同样引人注目。因为陕西省志丹县人民医院使用这家企业生产的茵栀黄注射液导致四名婴儿发生疑似不良反应，并致一名新生儿死亡——这究竟是药品本身的质量问题，还是医院在使用过程中出了问题，目前权威部门告诉我们还在调查。记者从国家药品不良反应检测中心了解到，最近几年，中药注射液导致的不良反应事件时有发生，我们来看一下权威部门的统计数据。

国家药品不良反应监测中心，负责对药品的不良反应进行监测，对问题较为严重的不良反应会不定期的发出通报。这是2001年以来的1—10期的合订本，这本合订本中给出了近几年较为严重的中药注射液事件，01年11月第一期，清开灵注射液，造成一名患者死亡，过敏反应41例；双环连注射液致2人死亡，过敏反应28例。2002年12月第三期，葛根素注射液，致死1人，不良反应63例。穿琥宁注射液10例不良反应。参麦注射液致死1人，严重过敏17例。2003年8月第四期 鱼腥草注射液272例不良反应。04年11月第七期莪术油注射液，致人死亡一例，不良反应221例。05年4月第八期，连必治注射液不良反应50例。06年2月第十期，通报了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的鱼腥草事件，造成44人死亡。中草药注射液只有120多种，占整个4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。

中药注射液还能用吗？

主持人：接下来我们就连线两位嘉宾，一位是国家中医研究院专家委员周超凡教授，他也是《中国药典》编委的执行委员，另一位是原国家食品药品监督管理局药品评价中心的资深专家孙忠实教授。 两位好，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，中药注射液发生不良反应的比率要高于西药，而前面的片子当中还有一个数字说，中药的注射液所占中药当中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系，那么两位听到这样一个数字的时候，你们会有什么样的反应，周教授？

周超凡：中药的品种有九千多种到一万种，中药注射剂只有120多个，假如从不良反应来看，中药注射剂所占的比例大约是3/4。注射剂的不良反应，在所有40几个剂型里面出现的次数频率是很高的。

主持人：您觉得这个主要超过正常的范围吗？

周超凡：是的。但是这个注射剂里头又有不同，静脉的中药注射剂的不良反应，比肌肉注射的高出9倍。

主持人：我们作为一个非专业人士，可能被吓住了，中药这个东西不能当针打，如果打的话会有比较大的威胁？孙教授，是这样吗？

孙忠实：是的。因为中药注射液最近接二连三发生问题，大多数集中在静脉注射的中药注射液身上，老百姓感到用药的安全性比较担心，这是为什么？主要我们的中药注射液在工艺上，在质量的均一性上还缺乏一个可靠的质量控制的办法，所以它的不良反应时有发生，而产生了一些对于老百姓所认为的不太安全的一种药物了。

主持人：怎么叫在产品质量控制上很难做到跟西药一样，当中的区别是什么？

孙忠实：中药里面含有的成分相当复杂，一味药含有几种，几十种，甚至于上百种成分，如果一个中药注射液用一味来做，就十几种成分，如果用几十种做的注射液，成分就更复杂了，在这样复杂成分的药物里，哪一个是有效的，哪一个是有害的，哪一个是有毒的，哪一个是过敏的，我们现在都搞不太清楚，所以带来的风险就比较大。我们现在控制质量，只能控制它主要的几个方面，而不能全面地把中药存在的问题都能够包括在这之内，所以我们现在还不能有把握地说，这个药就是十分安全的。

主持人：是不是这个意思就是说，中药就不适合打针，周教授怎么看？

周超凡：中药注射剂也不是说一定不能做，我们一定要按照中药天然药物注射剂的基本技术要求来做，如果都按基本技术要求来做，可能这个安全性是会提高的。中药注射剂目前有120多种，比如说有鱼腥草七种，还有其他的双黄连，川富宁，葛根素这些，通报的也就十几种。还有一部分注射剂，在临床上应用，尽管有不良反应，但是不良反应相对来讲好一点，有些品种到目前为止，也没有见到很密切的不良反应。所以对具体品种，具体分析，还不能一概而论。

主持人：我们具体分析一个，我们当中提到一个案例，2006年的时候，鱼腥草注射液的生产批号，所有批号都被停掉了，这件事情给了我们很大的振动，说某一个批次有问题，这个厂家这批货没有弄好，问题是所有批号都取消了，给我们的概念就是鱼腥草这个东西根本不能当注射液用，是不是？

周超凡：鱼腥草这个药本身是药食两用的，没有什么明显的副作用，因为鱼腥草有效成分之一就是葵仙、一全，就是人工合成的鱼腥草素，还有一个是加淙仁，从天然鱼腥草里边提取的有效成分，但是这个程度水融性不太好，但是吐温80%，由于辅料的问题，不良反应就普遍产生了。

主持人：是制作工艺出了问题。

周超凡：对，后来我们发现，光去给狗等动物打吐温80，也会产生类似的不良反应。所以说，这个鱼腥草的不良反应，辅料，吐温80是有直接关系的。

主持人：孙教授，近几年连续发生的中药注射液不良反应，您觉得在哪个环节比较容易出问题？

孙忠实：现在的中药注射液有一百多个品种，其中有十几个品种，经过认真地考察过的，而大部分还缺少临床的，大量数大样本的考察，不管是质量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我们要想办法减少目前中药注射液的不良反应，最重要就是企业一定要按照GMP标准认真地执行，每一个环节都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒灭菌环节，最为重要。

主持人：孙教授，按照您的说法，他在大规模人群当中，没有进行过完全安全性的考察，是这样吗？

孙忠实：是这样的，因为我们中药注射液，是按照中药的经验方来做成的，也是一种进步，但是还缺少在临床大规模地认真地按照科学地方法来进行验证，所以在临床上用，就难免出现这样那样的问题，所以我们呼吁，国家应该对现有的中药注射液进行认真地评价是有必要的。

主持人：所有都要进行安全性的考察？

孙忠实：是的，尤其是我们最早的，85年前批下来的中药注射液，应该认真再评价。

主持人：为什么划分是85年以前？

孙忠实：因为我们85年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是国家药监局批的，85年以前相对比较松，这样质量和内在的标准，现在看来都偏低，因此经过了85年以后整顿后由国家来，通过国家标准的时候，已经把一批质量不好的，效果不好的淘汰了，尽管如此，仍然还有相当数量的一些中药注射液，还没有经过认真地再评价，所以85年前批的转为国家标准的，现在中药注射液应该组织再评价，是很有必要的。