5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（pH4）后出现严重不良反应事件。国家药监局当即组成调查组赶赴江西，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。 中新社发 魏玮 摄

在查处“齐二药”、“欣弗”等药品安全事件后，又出现危重病人救命药的重大事故原因是什么？

文/《瞭望》新闻周刊记者李美娟

很多人都知道，人免疫球蛋白能迅速增强人的免疫力，对危重病人来说有着“救命”的神奇功效。

然而，一周内，在同一所大型综合性三级甲等医院，有6名患者在注射含有这种抗体的药品后发生死亡。事件一经媒体报道即引起社会广泛关注。是不是药品质量又出了问题？是不是医院操作出了问题?……《瞭望》新闻周刊记者依照公众追问的焦点作了探访。

发生：第6名病人死亡引起注意

5月22日、23日两天，在南昌大学第二附属医院的神经内科、血液科、肾内科的住院部内，有3个病人死去。他们的死并未引起医院的注意，因为他们是危重病人。

5月27日，在南昌大学第二附属医院的血液科等科室住院部又有2名危重病人死去，他们的死依然没有引起医院的注意。

卫生部门对此的解释是，由于这5名患者是在不同时间、多个科室死亡且多是危重病人，因此，最初他们的死亡没有引起院方的注意。

5月28日，又一名患者死去，这引起了医院警觉。因为，患者在注射人免疫球蛋白之前被医生认为是“精神状况不错”。这位患者的死亡，引起了院方高度重视。医院遂将目光集中在患者死亡前使用的药物上。

经医院分析，这些患者死前都注射了标示为江西博雅生物制药股份有限公司(以下简称：江西博雅)生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)。

5月28日17时45分，南昌大学第二附属医院迅速向江西省食品药品监督管理局报告，称6名患者的死亡原因与使用该批号药品有一定关联性。接到报告后，江西省药监局立即派出人员到医院、有关药品经营企业、江西博雅，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。同时，向江西省人民政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。

28日当晚，江西省成立了由两位副省长分别任组长和副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、省委宣传部、南昌大学医学院主要负责人为成员的调查工作组。

本刊记者了解到，6月1日，有关部门还接到一例不满10岁的男孩在同一期间注射了所涉同批次人免疫球蛋白并出现严重不良反应的报告。这名男孩是随父亲从南昌大学第二附属医院购买、到南昌市青山湖区一社区卫生服务机构进行注射的，出现严重不良反应后被送至另一大型医院进行抢救才脱离生命危险。

6月2日，国家食品药品监督管理局公布，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，送检的部分样品存在异常。事件经媒体报道后，一些死亡病人家属开始到医院讨说法。

蹊跷：同一批号药品除6例外没有其他不良反应报告

6人使用静脉注射用人免疫球蛋白液死亡事件发生后，为保证公众用药安全，5月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用江西博雅生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回所涉同批号产品。国家药监局还当即派出了由多方面专家组成的调查组赴江西开展调查。

经全国食品药品监管系统全力追查，江西博雅生产的批号为20070514的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)的所有下落被查实，所有问题药品在全国范围内得到有效控制。

据江西省食品药品监督管理局介绍，江西博雅共销售问题批次产品9575瓶，已使用2979瓶，检验用349瓶，已召回、封存6247瓶。除江西省外，全国有九个省(区、市)购进了该批次药品。地震灾区没有流入此批次药品。江西省辖区内销售该批次药品2975瓶，已使用777瓶，其余2198瓶被药品监管部门暂控或被企业召回。

6月5日，本刊记者从国家食品药品监督管理局获悉，截至6月5日，除南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到新的有关使用该药品的不良反应报告。食品药品监督管理部门人员私下称，同一批次的药品仅在一家使用单位出现严重不良反应的情况比较少见。南昌大学第二附属医院有关科室的医生向记者透露，同批次的静脉用人免疫球蛋白医院此前用了一批，几百瓶都没有出现问题，而这几名死者注射的同批次人免疫球蛋白是医院刚购进的一批中的第一箱，才用20多瓶，就发生了死亡事件。

目前公安机关已介入调查。

追问：生产企业、所涉医院均

自称清白

事件发生后，人们有着一系列的疑问，主要集中在两个环节：要么产品质量有问题，要么医院用药有问题。

发生注射人免疫球蛋白死亡事件的南昌大学第二附属医院，是一所创建于1924年的大型三级甲等医院，在江西省医疗行业综合水平位居前列。最初本刊记者采访中，南昌大学第二附属医院表示，虽然有关信息按上级部门要求不能随便透露，但是，愿意接受各界对医院的用药合理性、用药时间和剂量以及药品采购方面的监督和调查组的调查。

6月1日下午，南大二附医院已召集江西省内一些媒体准备召开一个发布会，就事件的发生和事件过程中医院的操作等进行有关说明。但是，在请示上级卫生行政部门后，发布会被临时取消。6月2日上午，本刊记者以及几家来自北京等地的媒体记者被院方晾了一个小时，最后被告知无可奉告，接上级通知所有消息必须经省委宣传部统一发布。记者试图从一般医务人员口中获得一些情况，但许多医务人员，只要听到记者提到“球蛋白”几个字，马上神色严肃地说“不知道”。

在国家食品药品监督管理局公布中国药品生物制品检定所初步检测结果为“部分样品存在异常”的同一天，江西博雅在自己的网页上发出郑重声明，称事件所涉批号药品按程序获得了由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。在已使用的几千支药品中，除南昌大学第二附属医院之外，全国其他各地医院使用该公司此批号的药品均没有任何不良反应的报告。目前公司生产经营活动照常进行。

江西博雅生物制药股份有限公司是在原抚州市中心血站的基础上改扩建立起来的，1994年组成有限责任公司，2001年1月，改制成股份有限公司。江西博雅是江西省惟一一家经国家认定的血液制品生产单位，国内血液制品行业大中型企业，于1998年通过了中国药品GMP认证。江西博雅在接受本刊记者采访时表示，对自己企业的产品“有信心”，并且公司目前正在接受由国家和省有关部门组成的联合调查组调查，希望调查结果早日出来，还企业一个“清白”。

事件相关的江西省食品药监部门、卫生部门在面对本刊记者的问话时也是三缄其口，称“所有信息都由省里统一发布”。

到目前为止，有关部门向媒体和社会公布了三次与事件相关的信息。6月1日，江西省食品药品监督管理局新闻办公室就事件的发生和当地政府的反应向媒体进行了通报；6月2日，国家食品药品监督管理局就样品初步检测情况向社会公布；6月5日，江西省食品药品监督管理局再次向媒体通报了所涉同批次药品封存和召回情况。

但是，记者采访仍然相当困难，信息获取几近无门。人们对事件猜测颇多，对事件真相翘首以盼。

调查：江西承诺此案调查“四不放弃”

赣南医学院基础医学院免疫生化系副教授陈水亲告诉记者，人免疫球蛋白俗称丙种球蛋白，它是一种在人体中含量最多、维持时间最长的最主要的抗感染的抗体，主要从人体血浆中提取。一些免疫缺陷患者在输注这种抗体后，机体的抗感染能力和免疫调节功能能迅速提高、增强。

陈水亲说，人免疫球蛋白类制品是血液制品的一类，对于许多危重病人来说，人免疫球蛋白是一种昂贵的常用“救命”药。

6月3日，国家食品药品监督管理局局长邵明立赴江西，就6人使用静脉注射用人免疫球蛋白液死亡事件进行指导调查。邵明立对事件调查提出三点要求。一是卫生和食品药品监督管理部门要加强调查力度，组织精干力量做好事件调查。二是有关部门要举一反三，全面加强药品安全监督工作，查找漏洞，过期、退回、要销毁的药品要严格按照规定做好记录工作，切实保证人民群众的用药安全。三是按照部署，本着“宁可错杀，不可放过一支”的对人民生命高度负责的原则，对药品生产、流通、使用等各个环节要深入调查。同时，及时向社会发布准确权威的消息。

江西省“注射人免疫球蛋白死亡事件”调查组组长、江西省副省长洪礼和在有关会议上对事件的调查处理作出“四不放弃”的承诺。洪礼和说：“事件的真相不查个水落石出，我们绝不放弃；一切胆敢以身试法、视人民生命为草芥的违法分子得不到依法严惩，我们绝不放弃；我们工作和管理当中的一切违章和漏洞得不到纠正，我们绝不放弃；社会各界如果没有得到满意的答复，我们绝不放弃。”