一、 《中药注册管理补充规定》对老百姓用药有何好处？

(一) 药品的安全性得到保证中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出，而中药存在的问题是基础研究薄弱，多成份，作用靶点和机理研究尚不充分。因此《补充规定》要求中药新药申请必须进行非临床安全性评价，通过系统的毒性研究，筛查安全隐患，严格审批，严把安全关，使中药的安全性得到保证。

（二）进一步提高了中药质量水平由于近些年来中药材管理的市场经济化，中药大工业生产的迅速发展等多方面因素，导致目前药材市场产地、基原均较混乱。一些企业用于投料的中药材基原和产地无法固定、生产工艺参数过于笼统，造成不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次之间质量波动较大。因此，必须改变中药质量控制理念，把中药的质量控制从简单的最终产品的“指标控制”逐步转变为“全过程控制”。首先，《补充规定》把药材基原和产地纳入到保证中药质量的控制环节中，要求新的中药注册申请明确药材基原、产地。对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。其次，针对以往忽视生产工艺过程控制的现象，《补充规定》要求必须说明药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，并强调要明确关键工艺参数，以保证产品每一批之间的均一稳定。通过 “源头控制”、“过程控制”以及“指标控制”相结合的质量控制模式，进一步确保中药质量的稳定均一。

（三）新药研制水平得提到，药品更加安全有效《补充规定》制定了许多鼓励中药新药研制的条款，如拓展特殊审评的范围，允许临床分阶段探索，同时也提高了临床试验的设计要求，使中药新药研究更加科学规范，增强新药的安全有效性。随着《补充规定》各项规定的落实，老百姓将使用上更加安全有效，高质量的中药制剂。

二、 《中药注册管理补充规定》对中药新药创新有何帮助？

鼓励创新是本补充规定的重要内容之一。

第一，本补充规定遵循《药品注册管理办法》鼓励创新的精神，对于“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”、“新发现的药材及其制剂”、“用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药”，“用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药”等，都可以实行特殊审批。

第二，随着社会的进步，疾病谱的变化，中医药界除在多个传统临床治疗领域体现出优势与特色之外，在以往未涉及的新适应症领域也逐渐积累了较丰富的临床治疗经验，且有较明显的临床优势与特色，但以往的注册管理未给予相应的鼓励措施，未起到应有的推动作用。为鼓励中药新药在新适应症领域的研发，本《补充规定》还将《药品注册管理办法》中“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，解释为“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，申请人可提出特殊审批的申请，鼓励中药在疑难杂症和新出现疾病方面发挥作用。

第三，对于中药新药研制，可以分阶段申报临床试验，根据不同临床试验阶段提供相应的技术资料，可以用补充申请方式的方式，及时调整临床用药制剂工艺和规格等，更加合理地允许新药的临床探索。

第四，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，限制低水平重复，引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发，提高二次开发的标准和要求，促进中药新药研制的发展。

三、 《中药注册管理补充规定》对中药制药行业有何影响？

（一）带动中药产业链的整体发展中药材是中成药的主要原料，大多来源于天然资源。目前中成药的规模化生产大量消耗了野生资源，严重影响了资源的可持续利用和生态平衡，影响了中药产业的可持续发展。《补充规定》要求今后中药新药生产所用的药材，必须明确药材基原和产地，对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原保持一致性，并逐步进行监控。通过这些要求来带动产业链上游的中药材种植业由无序的、散在的采挖野生和小规模种植，转变为有序的规范种植，推广中药材种植的GAP，向规范化、规模化、标准化发展，实现中药产业的可持续发展，提升中药产业的整体水平。

（二）鼓励创新，规范产业秩序前几年中药改剂型申请和仿制药申请数量较多，出现原研企业的品种被仿制和改剂型的情况，不仅浪费了资源，而且扰乱了中药市场秩序，造成一些产权纠纷，严重挫伤了企业研制新药的热情。《补充规定》科学合理的调整了改剂型和仿制药的要求，保护原剂型和被仿品种研发企业的权益，引导企业对自己拥有的产品二次提高，督促企业走自主创新的路，从而规范中药产业秩序，扶持中药产业的健康发展。