中国现有原料药及制剂生产企业4682家。为确保上市药品质量,国家食品药品监管局对这些企业强化生产监管,规范其生产行为。
国家食品药品监管局安监司生产监督处处长郭清伍3日说,根据国务院决定,食品药品监管局从2006年7月起在全国开展整治药品生产秩序专项行动,各级药品监管部门全面开展对辖区内生产企业GMP检查工作。据最新统计,全国已吊销6家药品生产企业的《药品生产许可证》。
为强化日常监管,各级药品监管部门开展飞行检查和跟踪检查,将注射剂、生物制品、多组分生化药品、被反复举报的企业、接受委托生产比较多的企业等列为重点监管的对象,对检查出的各种违法违规行为进行依法查处。
2007年,国家食品药品监管局对重点品种专项整顿,开展了血液制品、疫苗以及大容量注射剂生产专项检查工作。
为加强对生产过程的动态监管,国家食品药品监管局将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管,并实施试行派驻监督员制度。目前,已向65家血液制品、疫苗生产企业派出84名监督员。
同时,国家食品药品监管局探索药品GMP检查制度新举措,研究药品安全评估机制,开展药品质量受权人管理制度试点工作等。
郭清伍说,经过专项整治,药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强,药品生产行为进一步规范,药品生产秩序有所好转。
|