国务院：药企严重违规失信将被禁入行业

2011年12月08日09:11 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信字号：T|T

关键词：国务院总理药品生产质量管理规范国家药品安全规划国家药品安全规划质量安全中药注射剂科学监管药品质量临床试验

据新华社电国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。

会议指出，目前，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。

会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。

■ 重点任务

上市药品将统一编码管理

(一)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。

(二)健全检验检测体系。

(三)强化药品和医疗器械全过程质量管理。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。

(四)强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。

(五)提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。

(六)建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

(七)深化改革，完善法制。加快药品管理有关法律法规制修订工作。